Đánh giá hiệu quả ghép xương cho bệnh nhân có khe hở cung hàm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI 
 
NGUYỄN TẤN VĂN 
§¸NH GI¸ HIÖU QU¶ GHÐP X¦¥NG 
CHO BÖNH NH¢N Cã KHE Hë CUNG HµM 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC 
HÀ NỘI - 2020 
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI 
 
NGUYỄN TẤN VĂN 
§¸NH GI¸ HIÖU QU¶ GHÐP X¦¥NG 
CHO BÖNH NH¢N Cã KHE Hë CUNG HµM 
Chuyên ngành : Răng hàm mặt 
Mã số : 62720601 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC 
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: 
PGS.TS. Lê Văn Sơn 
HÀ NỘI - 2020 
LỜI CẢM ƠN 
Để hoàn thành luận án này, bên cạnh sự cố gắng nỗ lực của bản thân, 
tôi cũng nhận được sự giúp đỡ của nhiều cá nhân và tập thể. Với lòng kính 
trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn tới: 
Ban Giám đốc Bệnh viện Răng hàm mặt Trung ƣơng Hà Nội, cùng tập 
thể Khoa Phẫu thuật tạo hình hàm mặt đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong 
quá trình nghiên cứu và hoàn thành luận án. 
Ban Giám hiệu trƣờng Đại học Y Hà Nội, Viện đào tạo Răng hàm mặt đã tạo 
điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình nghiên cứu và hoàn thành luận án. 
V i l ng k nh trọng và iết o n s u sắ , t i xin h n thành ảm o n 
PGS.TS. Lê Văn Sơn, BSCKII Nguyễn Mạnh Hà, nh ng ngu ời thầy đã tận 
t nh gi p đ , động viên, hu ng ẫn và tạo mọi điều kiện thuận lợi ho t i 
trong suốt quá tr nh họ tập và th hiện luận án. 
Xin trân trọng cảm ơn á thầy, cô trong Hội đồng chấm luận án, các 
thầy, cô phản biện độc lập đã ó nh ng ý kiến vô cùng quý báu giúp tôi hoàn 
thiện luận án này. 
Tôi xin được chân thành cảm ơn: 
- Toàn thể cán bộ nhân viên Khoa Phẫu thuật tạo hình hàm mặt, Bệnh 
viện Răng hàm mặt Trung ƣơng Hà Nội, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi và 
động viên tôi trong suốt quá trình th c hiện luận án. 
- Cá á sĩ và kỹ thuật viên Khoa Chẩn đoán h nh ảnh, Bệnh viện Răng hàm 
mặt Trung ƣơng Hà Nội, đã gi p đ tôi trong suốt quá trình th c hiện luận án. 
Xin được bày tỏ lòng biết ơn của tôi đến: 
- Các bệnh nh n điều trị tại Khoa Phẫu thuật tạo hình hàm mặt, Bệnh 
viện Răng hàm mặt Trung ƣơng Hà Nội và Khoa Răng hàm mặt, Bệnh viện 
Đại học Y Hà Nội đã ho t i ó điều kiện học tập và hoàn thành luận án. 
- Cuối cùng tôi xin cảm ơn ngƣời th n trong gia đ nh, và ạn è đồng 
nghiệp đã động viên khích lệ tôi trong suốt quá trình th c hiện luận án. 
Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2020 
 Ths. BS Nguyễn Tấn Văn 
LỜI CAM ĐOAN 
 Tôi là Nguyễn Tấn Văn, nghiên ứu sinh khóa 32 Trƣờng Đại học Y Hà 
Nội, huyên ngành Răng hàm mặt, xin am đoan: 
1. Đ y là luận án do bản thân tôi tr c tiếp th c hiện ƣ i s hƣ ng dẫn 
của PGS.TS. Lê Văn Sơn 
2. Công trình này không trùng lặp v i bất kỳ nghiên cứu nào khá đã 
đƣợc công bố tại Việt Nam 
3. Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác, trung 
th và khá h quan, đã đƣợc xác nhận và chấp thuận của ơ sở nơi 
nghiên cứu 
 Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trƣ c pháp luật về nh ng cam kết này. 
Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2020 
Ngƣời viết am đoan 
Nguyễn Tấn Văn 
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT 
TIẾNG VIỆT 
BC : Bạch cầu 
HC : Hồng cầu 
KC : Kh p cắn 
KHCH : Khe hở cung hàm 
KHM - VM : Khe hở môi – vòm miệng 
KHM : Khe hở môi 
KHVM : Khe hở vòm miệng 
NM : Niêm mạc 
TB : Tế bào 
TC : Tiểu cầu 
TK : Thần kinh 
TM : Tĩnh mạch 
VM : Vòm miệng 
XHD : Xƣơng hàm ƣ i 
XHT : Xƣơng hàm trên 
XOR : Xƣơng ổ răng 
TIẾNG ANH 
BFGF : Yếu tố tăng trƣởng nguyên bào sợi 
CTCB : CT Cone – beam 
CPD : Citrate Phosphate Dextrose 
DFDBAs : Xƣơng đ ng kh đã khử khoáng 
EGF : Yếu tố tăng trƣởng biểu bì 
FDBAs : Xƣơng đ ng kh 
Ig : Globulin miễn dịch 
IGF : Yếu tố tăng trƣởng Insulin 
KGF : Yếu tố tăng trƣởng tế bào sừng hóa 
PDGF : Yếu tố tăng trƣởng chuyển hóa từ tiểu cầu 
PRP : Huyết tƣơng giàu tiểu cầu 
RPM : Vòng trên phút 
TCP : Tricalcium phosphate 
TGF-b1 : Yếu tố tăng trƣởng biến đổi Beta-1 
TGF-b2 : Yếu tố tăng trƣởng biến đổi Beta-2 
VEGF : Yếu tố tăng trƣởng màng nội mạch. 
MỘT SỐ THUẬT NGỮ Y HỌC ANH – VIỆT 
Anteroposterrior: Chiều trƣ c - sau 
Alveolar: Xƣơng ổ răng 
Alveolar cleft: Khe hở xƣơng ung hàm 
Bisecting - angle technique: Kỹ thuật góc phân giác 
Bitewing radiographs: Phim cánh cắn 
Cancellous bone: Xƣơng xốp 
Canine: Răng nanh 
Cephalometric: Phim sọ mặt 
Class: Loại 
Connective Tissue Growth Factor: Yếu tố tăng trƣởng tổ chức liên kết 
Cortical bone: Xƣơng vỏ 
Cleft lip: Khe hở môi 
Cleft palate: Khe hở vòm miệng 
Dental arch: Cung răng 
Epidermal Growth Factor: Yếu tố tăng trƣởng biểu bì 
Iliac crest: Mào xƣơng hậu 
Intraoral radiographic: Phim trong miệng 
Insulin-like Growth Factor: Yếu tố tăng trƣởng Insulin 
Keratinocyte Growth Factor: Yếu tố tăng trƣởng tế bào sừng hóa 
Lateral incisor: Răng ửa bên 
Malocclusion: Lệch lạc kh p cắn 
Mandibulary: Thuộ xƣơng hàm ƣ i 
Maxillary: Thuộ xƣơng hàm trên 
Occlusion: Kh p cắn 
Occlusal radiographs: Phim cắn 
Panoramic: Phim toàn cảnh 
Paralelling technique: Kỹ thuật song song 
Periapical radiographs: Phim cận chóp 
Platelet – Rich Plasma: Huyết tƣơng giàu tiểu cầu 
Platelet – Derived Growth Factor: Yếu tố tăng trƣởng chuyển hóa từ 
tiểu cầu 
Retrusion: Lùi hàm ra sau 
Secondary bone graft: Ghép xƣơng th sau 
Transforming Growth factor Beta-1: Yếu tố tăng trƣởng biến đổi Beta-1 
Transforming Growth factor Beta-2: Yếu tố tăng trƣởng biến đổi Beta-2 
Vascular Endothelial Growth Factor: Yếu tố tăng trƣởng màng nội mạch 
MỤC LỤC 
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1 
Chƣơng 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................... 4 
1.1. ĐẠI CƢƠNG GIẢI PHẪU VÙNG VÒM MIỆNG ................................... 4 
1.1.1. Vòm miệng. .............................................................................................. 4 
1.1.2. Đặ điểm giải phẫu cần chú ý của xƣơng ổ răng hàm trên. ............... 6 
1.1.3. Liên quan giải phẫu của mũi, m i và v m miệng. .............................. 7 
1.1.4. Mô học của xƣơng ổ răng. ...................................................................... 7 
1.2. PHÂN LOẠI KHE HỞ MÔI VÀ VÒM MIỆNG. ..................................... 7 
1.2.1. Khe hở tiên phát ....................................................................................... 7 
1.2.2. Khe hở thứ phát. ...................................................................................... 8 
1.2.3. Khe hở phối hợp môi - vòm miệng tiên phát và thứ phát. .................. 8 
1.2.4. Khe hở môi và khe hở vòm miệng hai bên. .......................................... 8 
1.3. CÁC BIẾN DẠNG VỀ CẤU TRÚC GIẢI PHẪU KHI MẮC DỊ TẬT 
KHE HỞ MÔI– VÒM MIỆNG. ............................................................. 10 
1.3.1. Các biến dạng về cấu trúc giải phẫu khi mắc dị tật KHM - VM 
nói chung ............................................................................................... 10 
1.3.2. Các rối loạn còn lại sau khi trẻ đã đƣợc phẫu thuật tạo hình môi và 
vòm miệng. ............................................................................................. 11 
1.3.3. Rối loạn về s mọ răng và kh p cắn. ................................................ 12 
1.4. CƠ CHẾ TÁI TẠO XƢƠNG VÀ LÀNH THƢƠNG ............................. 14 
1.4.1. Cơ hế của tái tạo xƣơng ...................................................................... 14 
1.4.2. Sinh lý lành thƣơng ủa mảnh ghép .................................................... 14 
1.5. HUYẾT TƢƠNG GIÀU TIỂU CẦU ...................................................... 18 
1.5.1. Tiểu cầu .................................................................................................. 18 
1.5.2. Các thành phần huyết tƣơng. ................................................................ 18 
1.5.3. Huyết tƣơng giàu tiểu cầu ..................................................................... 19 
1.6. XƢƠNG GHÉP ........................................................................................ 24 
1.6.1. Xƣơng t thân ........................................................................................ 24 
1.6.2. Xƣơng đồng loại. ................................................................................... 27 
1.6.3. Xƣơng nhân tạo. .................................................................................... 30 
1.6.4. Xƣơng ghép khá loài ........................................................................... 33 
1.7. SỰ TIÊU XƢƠNG SAU PHẪU THUẬT GHÉP XƢƠNG KHE HỞ 
CUNG HÀM. .......................................................................................... 34 
1.8. X-QUANG TRONG CHẨN ĐOÁN VÀ NGHIÊN CỨU ...................... 35 
1.8.1. Khái niệm ............................................................................................... 36 
1.8.2. Nguyên lý hoạt động ............................................................................. 36 
1.8.3. Ƣu điểm và hạn chế ............................................................................... 36 
1.9. THỜI ĐIỂM GHÉP XƢƠNG .................................................................. 37 
1.10. LỊCH SỬ KỸ THUẬT GHÉP XƢƠNG Ổ RĂNG Ở BỆNH NHÂN 
SAU MỔ TẠO HÌNH KHM - VM. ....................................................... 38 
Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 41 
2.1. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ................................................................. 41 
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................................................ 42 
2.2.l. Thiết kế nghiên cứu ................................................................................ 42 
2.2.2. C mẫu .................................................................................................... 42 
2.2.3. Địa điểm và thời gian nghiên cứu ........................................................ 43 
2.2.4. Chọn mẫu................................................................................................ 43 
2.2.5. Các ƣ c tiến hành nghiên cứu ............................................................ 43 
2.3. QUY TRÌNH KỸ THUẬT ...................................................................... 46 
2.3.1. Quy trình kỹ thuật ghép xƣơng khe hở cung hàm ............................. 46 
2.3.2. Kỹ thuật ghép xƣơng ó sử dụng huyết tƣơng giàu tiểu cầu ............ 55 
2.3.3. Chăm só sau phẫu thuật ...................................................................... 59 
2.4. THEO DÕI KẾT QUẢ HẬU PHẪU VÀ CÁC TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ 59 
2.4.1. Sau phẫu thuật một tuần ....................................................................... 60 
2.4.2. Sau phẫu thuật 3 tháng .......................................................................... 60 
2.4.3. Đánh giá hiệu quả sau phẫu thuật 6 tháng và 12 tháng:.................... 61 
2.5. CÁC CHỈ SỐ NGHIÊN CỨU THEO MỤC TIÊU ................................. 62 
2.5.1. Cá đặc điểm cá nhân, lâm sàng và x-quang .................................... 62 
2.5.2. Xử lý sai số và phân tích số liệu .......................................................... 63 
2.6. Đạo đức nghiên cứu ................................................................................. 64 
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ....................................................... 65 
3.1. ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU ........................................... 65 
3.1.1. Tuổi ......................................................................................................... 65 
3.1.2. Gi i .......................................................................................................... 66 
3.1.3. Số lƣợng khe hở ..................................................................................... 66 
3.1.4. Phân loại theo vị trí ............................................................................... 67 
3.1.5. Lỗ thông miệng-mũi .............................................................................. 67 
3.1.6. S hình thành và mọ răng ................................................................... 68 
3.1.7. K h thƣ c khe hở ................................................................................. 69 
3.2. KẾT QUẢ PHẪU THUẬT ...................................................................... 70 
3.2.1. Kết quả gần sau phẫu thuật ................................................................... 70 
3.2.2. Kết quả 3 tháng sau ghép xƣơng.......................................................... 72 
3.2.3. Kết quả 6 tháng sau ghép xƣơng.......................................................... 75 
3.2.4. Kết quả 1 năm sau ghép xƣơng ............................................................ 76 
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN .............................................................................. 80 
4.1. TỔN THƢƠNG KHE HỞ CUNG HÀM VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN 
QUAN ..................................................................................................... 80 
4.1.1. Tuổi - gi i. .............................................................................................. 80 
4.1.2. Loại khe hở ............................................................................................. 82 
4.1.3. Đƣờng thông miệng - mũi. ................................................................... 84 
4.1.4. S hình thành và mọ răng nanh. ........................................................ 85 
4.1.5. Vật liệu ghép. ......................................................................................... 89 
4.1.6. Kỹ thuật ghép xƣơng ............................................................................. 93 
4.2. BIẾN CHỨNG TẠI VÙNG GHÉP VÀ LẤY XƢƠNG MÀO CHẬU ... 96 
4.2.1. Biến chứng tại vùng ghép ..................................................................... 96 
4.2.2. Biến chứng tại vùng lấy xƣơng mào hậu .......................................... 97 
4.3. MỨC ĐỘ TIÊU XƢƠNG GHÉP KHI SỬ DỤNG KỸ THUẬT GHÉP 
XƢƠNG KHE HỞ CUNG HÀM BẰNG XƢƠNG MÀO CHẬU, KẾT 
HỢP PRP VÀ XƢƠNG SINH HỌC .................................................... 103 
4.3.1. Hình thái khe hở xƣơng ung hàm trƣ c phẫu thuật ....................... 103 
4.3.2. Kết quả và mứ độ tiêu xƣơng ghép khi sử dụng kỹ thuật ghép 
xƣơng khe hở cung hàm bằng xƣơng mào hậu, kết hợp PRP và 
xƣơng sinh học. .................................................................................... 105 
KẾT LUẬN ................................................................................................... 111 
KIẾN NGHỊ .................................................................................................. 113 
DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU ĐÃ CÔNG BỐ 
CÓ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
PHỤ LỤC 
DANH MỤC CÁC BẢNG 
Bảng 1.1: Bảng phân loại các yếu tố sinh học của tiểu cầu ............................ 20 
Bảng 1.2: Bảng so sánh các loại xƣơng t thân của Peterson ........................ 27 
Bảng 2.1: Bảng tiêu h đánh giá kết quả sau một tuần .................................. 60 
Bảng 2.2: Bảng tiêu h  ... : Cung răng bệnh nhân sau ghép xương 3 tháng, nhìn trong miệng 
Ảnh 4.7: Cung răng bệnh nhân sau ghép xương 6 tháng 
Ảnh 4.8: Cung răng bệnh nhân sau ghép xương 6 tháng, nhìn trong miệng 
PHỤ LỤC HÌNH 
Phụ lục 1: Sơ đồ phân loại KHM - VM 
Sơ đồ phân loại bổ xung KHM – VM của Millard 1976 
Sơ đồ chữ Y của Kernahan 
1 - 4: Khe hở môi 
2 - 5: Khe hở cung hàm 
3 - 6: Khe hở vòm miệng 
7: Khe hở vòm miệng đến lỗ răng ửa 
8: Khe hở vòm miệng vùng vòm miệng cứng 
9: Khe hở vòm miệng mềm 
Phụ lục 2: Các mốc giải phẫu trên phim Panoramic. 
Các mốc giải phẫu trên phim toàn cảnh 
CÁC MỐC GIẢI PHẪU TRÊN PHIM TOÀN CẢNH 
1. Xoang hàm 25. Khuyết sigma 
2. Hố h n ƣ m hàm 26. Hõm khuyết sigma 
3. Xƣơng h n ƣ m 27. Mỏm trâm 
4. Gai bƣ m 28. Cột sống cổ 
5. Cung xƣơng g má 29. Gờ chéo ngoài 
6. Lồi kh p xƣơng thái ƣơng 30. Ống răng ƣ i 
7. Đƣờng kh p g má thái ƣơng 31. Lỗ ống răng ƣ i 
8. Mỏm gò má 32. Gai Spix 
9. Lỗ ống tai ngoài 33. Lỗ cằm 
10. Mỏm hũm 34. Hố tuyến ƣ i hàm 
11. Hố sọ gi a 35. Gờ chéo trong 
12. Bờ viền ngoài ổ mắt 36. Hố cằm 
13. Bờ ƣ i ổ mắt 37. Gờ cằm 
14. Lỗ ƣ i ổ mắt 38. Gai cằm 
15. Ống ƣ i ổ mắt 39. Xƣơng móng 
16. Hố mũi 40. Lƣ i 
17. Vá h ngăn mũi 41. Vòm miệng mềm 
18. Gai mũi trƣ c 42. Lƣ i gà 
19. Xƣơng uốn ƣ i 43. Thành sau họng 
20. Lỗ răng ửa 44. Dái tai 
21. Vòm miệng cứng 45. Khoang lƣ i hầu 
22. Lồi củ xƣơng hàm trên 46. Khoang mũi hầu 
23. Lồi cầu 47. Khoang vòm miệng lƣ i 
24. Mỏm vẹt 
Phụ lục 3: Nguyên lý hoạt động của máy chụp cắt lớp 
chùm tia hình nón 
 Các lát cắt hình quạt và chùm tia hình nón của CT-Cone Beam 
 Nguyên lý tái tạo hình ảnh của cắt lớp vi tính CT Cone Beam 
Các trường quan sát của máy chụp cắt lớp chùm tia hình nón 
PHIẾU CUNG CẤP THÔNG TIN 
 CHO ĐỐI TƢỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU 
I. THÔNG TIN CHUNG: 
Tên nghiên cứu: ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GHÉP XƢƠNG CHO BỆNH 
NHÂN CÓ KHE HỞ CUNG HÀM. 
Chủ nhiệm đề tài: GS. Lê Văn Sơn 
Địa điểm triển khai: Khoa Phẫu thuật và Tạo Hình Hàm mặt- BVRHMTWHN 
Mã số đối tƣợng nghiên cứu: 
II. GIỚI THIỆU 
Xin chào anh/chị/bạn, tôi xin cảm ơn anh/ hị/bạn đã ành thời gian cho cuộc 
phỏng vấn này. 
Tên tôi là : NGUYỄN TẤN VĂN 
Tôi là phẫu thuật viên đang ng tá tại: BỆNH VIỆN RĂNG HÀM MẶT TRUNG 
ƢƠNG HÀ NỘI 
T i đang th c hiện nghiên cứu: ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GHÉP XƢƠNG 
CHO BỆNH NHÂN CÓ KHE HỞ CUNG HÀM v i các mục tiêu nghiên cứu : 
1. Mô tả đặc điểm lâm sàng và Xquang của bệnh nhân có khe hở cung hàm 
sau mổ tạo hình khe hở môi vòm miệng. 
2. Đánh giá hiệu quả ghép xương khe hở cung hàm bằng xương mào chậu tự thân 
kết hợp với huyết tương giàu tiểu cầu và xương nhân tạo. 
T i đã đƣợ đào tạo kỹ lƣ ng về quy trình triển khai nghiên cứu, đảm bảo tuân 
thủ khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và th c hành lâm sàng tốt. 
T i đang trao đổi thông tin về nghiên cứu này v i anh/chị/bạn để mời anh 
chị/bạn HOẶC ngƣời đƣợc giám hộ bởi anh/chị tham gia vào nghiên cứu này cùng 
v i chúng tôi. 
Anh/chị bạn đƣợc mời tham gia nghiên cứu vì anh/chị bạn HOẶC ngƣời đƣợc 
giám hộ bởi anh/chị có đầy đủ các tiêu chuẩn l a chọn bệnh nhân nghiên cứu 
của chúng tôi 
Tiêu chuẩn l a chọn bệnh nhân: 
- Bao gồm các bệnh nhân không phân biệt về gi i tính. Tuổi từ 8 tuổi trở 
lên, đã đƣợc mổ tạo hình môi và vòm miệng toàn bộ, một bên hoặc cả hai 
bên. Còn khe hở hoặc thiếu xƣơng ung hàm vùng ổ răng ên khe hở, nh ng 
bệnh nhân còn hoặ kh ng đƣờng rò miệng - mũi. 
- Bệnh nh n đã đƣợ điều trị chỉnh nha trƣ c thời điểm d định phẫu 
thuật ít nhất là 06 tháng. 
- Gia đ nh hoặc bản thân t nguyện hợp tác tham gia nghiên cứu này. 
Tiêu chuẩn loại trừ: 
- Chúng tôi loại trừ nh ng bệnh nh n đã đƣợc mổ tạo hình môi và vòm 
miệng toàn bộ, một bên hoặc cả hai ên nhƣng kh ng thiếu xƣơng ung hàm 
vùng ổ răng ên khe hở. 
- Bệnh nh n hƣa đƣợ điều trị chỉnh nha. 
- Nh ng bệnh nh n kh ng đủ điều kiện sức khỏe để phẫu thuật. 
- Nh ng bệnh nh n kh ng đầy đủ hồ sơ ệnh án. 
Nh ng bệnh nh n đủ tiêu chuẩn nhƣng kh ng t nguyện tham gia nghiên 
cứu này. 
Anh chị có quyền tham gia hoặc không tham gia vào nghiên cứu, 
anh/chị/bạn có thể dừng tham gia nghiên cứu bất cứ khi nào anh chị mong 
muốn. Việc không tham gia hoặc dừng tham gia nghiên cứu của anh/chị/bạn 
không làm ảnh hƣởng đến việc chăm sóc và điều trị bệnh của anh/chị/bạn và 
những quyền lợi khác hiện đang đƣợc hƣởng. 
Tôi sẽ cung cấp t i anh/chị/bạn đầy đủ thông tin về nghiên cứu này. Trong quá 
trình tôi cung cấp thông tin, nếu có câu hỏi gì anh/chị/bạn có thể yêu cầu tôi giải 
đáp ngay để đảm bảo anh/chị/bạn hiểu rõ về nghiên cứu. 
III. THÔNG TIN NGHIÊN CỨU 
1. Tại sao nghiên cứu này cần đƣợc thực hiện? 
Khe hở m i và v m miệng là ị tật ẩm sinh vùng hàm mặt thƣờng gặp 
ở Việt Nam và thế gi i. Ở nƣ ngoài, tỷ lệ trẻ em m i sinh mắ phải loại i 
tật này ao động từ 1/750 - 
1
/1000 tùy thuộ vùng địa lý và điều kiện kinh tế, xã 
hội tại vùng đó. Ở Việt Nam, tỷ lệ này vào khoảng 1/1000 - 
2
/1000. 
Khi mắ phải i tật ẩm sinh là KHM-VM, ngƣời ệnh ó nh ng iến 
đổi về giải phẫu m i, mũi, ung hàm trên và v m miệng, ẫn đến kém phát 
triển tầng gi a mặt và theo đó mất n xứng gi a tầng mặt gi a và tầng mặt 
 ƣ i. Nh ng thay đổi này ảnh hƣởng t i việ h nh thành và mọ răng hàm 
trên vùng khe hở, ẫn đến thiếu và lạ hỗ ủa á răng nằm ở vị tr khe hở. 
Theo đó sẽ ảnh hƣởng t i á iến đổi kh p ắn, kh p nhai và hứ năng nhƣ: 
ăn – nhai, phát âm... 
Để điều trị i tật ẩm sinh KHM - VM và nh ng rối loạn o KHM - VM 
g y ra ho ngƣời ệnh ần s phối hợp ủa á á sĩ thuộ nhiều huyên ngành, 
 ũng nhƣ sử ụng á kỹ thuật an thiệp trong một thời gian ài. Trong đó phẫu 
thuật tạo h nh đóng k n khe hở là iện pháp đầu tiên và ơ ản nhất. 
Từ nhiều thập kỷ qua các tác giả trên thế gi i và trong nƣ đã nghiên 
cứu, áp dụng nhiều phƣơng pháp phẫu thuật tạo hình KHM - VM. Tuy nhiên 
 á phƣơng pháp này hỉ đáp ứng đƣợc việ đóng k n khe hở bằng tổ chức mô 
mềm. Sau phẫu thuật vẫn còn khe hở xƣơng ung hàm và thiếu khối lƣợng 
xƣơng hai ên ờ khe hở, nhiều trƣờng hợp vẫn n đƣờng r mũi - miệng. Vì 
thế, nh ng rối loạn hình thành và mọ răng ở phía bên khe hở kh ng thay đổi, 
xƣơng hàm trên kém phát triển, ánh mũi ên khe hở vẫn sập xuống, do chân 
 ánh mũi kh ng đƣợ đặt trên nền xƣơng đầy đủ. Để khắc phục tồn tại này, 
các nhà phẫu thuật hàm mặt và tạo h nh đã s m chú ý t i phần khuyết mô 
cứng của khe hở. 
Từ đó á nhà phẫu thuật tạo hình hàm mặt đã tiến hành ghép xƣơng ổ 
rang cho bệnh nhân có khe hở cung hàm nhằm cải thiện về mặt chứ năng và 
thầm mỹ của bệnh nhân. Tuy nhiên trong quá trình theo dõi sau phẫu thuật 
vẫn còn nh ng điểm hạn chế ,nên chúng tôi th c hiện nghiên cứu này nhằm 
đánh giá một á h kĩ lƣ ng hơn vấn đề này. 
2. Tôi HOẶC con/cháu/ ngƣời đƣợc giám hộ bởi tôi cần làm gì nếu đồng ý 
tham gia vào nghiên cứu này? 
Nếu đồng ý tham gia vào nghiên cứu này, chúng tôi sẽ yêu cầu anh/chị/bạn 
th c hiện nh ng hoạt động sau: 
- Làm đầy đủ hồ sơ theo mẫu hồ sơ nghiên ứu. 
- Tuân thủ quá tr nh thăm khám và điều trị của á sĩ. 
- Cung cấp các thông tin cần cho quá trình nghiên cứu. 
3. Có bao nhiêu ngƣời sẽ tham gia vào nghiên cứu này giống tôi HOẶC 
con/cháu/ngƣời đƣợc giám hộ bởi tôi? 
Chúng tôi l a chọn đƣợc 60 bệnh nhân tham gia nghiên cứu này. 
4. Những rủi ro/bất lợi tôi HOẶC con/cháu/ ngƣời đƣợc giám hộ bởi tôi có thể 
gặp phải khi tham gia nghiên cứu là gì? 
Nghiên cứu này đƣợc th c hiện d a trên các quy trình kỹ thuật áp dụng tại 
nhiều nƣ c trên thế gi i và đã đƣợc chứng minh là an toàn. Nh ng rủi ro hoặc bất 
lợi sẽ chủ yếu liên quan đến nh ng biến chứng hậu phẫu nhƣ đau vùng phẫu thuật, 
chảy máu. Đ y là nh ng vấn đề có thể gặp ở tất cả các bệnh nhân chứ không riêng 
gì nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu 
5. Nếu gặp rủi ro/bất lợi trực tiếp đến sức khoẻ, tôi HOẶC con/cháu/ ngƣời 
đƣợc giám hộ bởi tôi sẽ đƣợc chăm sóc nhƣ thế nào? 
Tất cả các rủi ro có thể xảy ra sẽ đƣợc nhóm nghiên cứu xử lý. 
6. Những lợi ích mà tôi HOẶC con/cháu/bố/mẹ của tôi có thể đƣợc hƣởng khi 
tham gia nghiên cứu là gì? 
Bệnh nhân khi tham gia nghiên cứu sẽ đƣợc hỗ trợ việ thăm khám định kỳ 3 
tháng một lần. Trong mỗi lần hẹn, bệnh nhân sẽ đƣợ thăm khám l m sàng và hụp 
phim kiểm tra kết quả phẫu thuật 
7. Nếu tôi không tham gia vào nghiên cứu này, bệnh của tôi có đƣợc điều trị 
bằng một phƣơng pháp khác không? 
Nếu không tham gia vào nghiên cứu, bệnh nhân vẫn sẽ đƣợ điều trị theo 
phƣơng pháp tiêu huẩn đƣợc th c hiện thƣờng quy tại khoa. Không có s khác biệt 
trong quy tr nh hăm só hậu phẫu đối v i bệnh nhân tham gia hoặc không tham gia 
nghiên cứu. 
8. Biện pháp bảo mật thông tin/hồ sơ liên quan đến cá nhân tôi HOẶC ngƣời 
đƣợc giám hộ bởi tôi? 
Tất cả các thông tin, hồ sơ ệnh án liên quan sẽ đƣợ lƣu gi trong 10 năm, và 
chỉ có thể đƣợc tiếp cận bởi ơ quan ó thẩm quyền. 
9. Cá nhân/tổ chức nào có thể kiểm tra hồ sơ của cá nhân tôi HOẶC ngƣời 
đƣợc giám hộ bởi tôi? 
Cá ơ quan th c thi pháp luật có thẩm quyền kiểm tra các hồ sơ y tế liên quan 
đến bệnh viện 
10. Trong trƣờng hợp có câu hỏi thêm về nghiên cứu này tôi cần liên lạc với ai? 
- Về nghiên cứu: Nghiên cứu viên chính NGUYỄN TẤN VĂN, Bệnh viện 
RHMTWHN) 
- Trong trƣờng hợp có vấn đề, biến chứng liên quan đến nghiên cứu: 
NGUYỄN TẤN VĂN, Bệnh viện RHMTWHN 
- Về quyền của đối tƣợng nghiên cứu: NGUYỄN TẤN VĂN, Bệnh viện 
RHMTWHN 
Xin trân trọng cảm ơn anh/ hị đã tham gia uộ trao đổi! 
Ngày..thángnăm. Ngày..thángnăm. 
Ngƣời cung cấp thông tin 
(Ký và ghi rõ Họ và tên) 
Ngƣời đƣợc cung cấp thông tin 
(Ký và ghi rõ Họ và tên) 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 
ĐỘC LẬP - TỰ DO - HẠNH PHÚC 
 Hà Nội, ngày tháng năm 
PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU 
Tên đề tài: Đánh giá hiệu quả ghép xƣơng cho bệnh nhân có khe hở 
cung hàm. 
Tên nghiên cứu sinh: Nguyễn Tấn Văn 
Cơ quan ng tá : Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung Ƣơng Hà Nội 
Mụ đ h ủa nghiên cứu: Đánh giá hiệu quả ghép xƣơng ho ệnh nhân 
có khe hở cung hàm. 
Qui trình nghiên cứu: Hỏi bệnh, khám, đánh giá trƣ c và sau khi phẫu thuật 
điều trị khe hở cung hàm 1 tuần, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng sau phẫu thuật. 
Quyền lợi khi tham gia: 
1. Đƣợ ung ấp th ng tin đầy đủ về nội ung nghiên ứu, lợi h và 
nghĩa vụ ủa ngƣời tham gia nghiên ứu, nh ng nguy ơ, tai iến ó thể xảy 
ra trong quá tr nh nghiên ứu. 
2. Việc tham gia nghiên cứu là hoàn toàn t nguyện, kh ng ị ép uộ và 
 ó quyền t ý r t khỏi nghiên ứu ở ất kỳ thời điểm nào mà kh ng ị ph n 
 iệt đối xử. 
3. Đƣợ ảo vệ, hăm só trong suốt quá tr nh nghiên ứu, kh ng phải 
trả hi ph trong quá tr nh tham gia nghiên ứu. 
5. Cá th ng tin mật, riêng tƣ ủa ngƣởi tham gia nghiên cứu đƣợ đảm 
bảo, á số liệu và kết quả nghiên ứu hỉ phụ vụ ho mụ đ h khoa họ . 
6. Trong thời gian tham gia nghiên cứu, nếu có xảy ra tai biến do nghiên 
cứu đối v i ngƣời t nh nguyện tham gia nghiên ứu, nhóm nghiên ứu sẽ hoàn 
toàn chịu trách nhiệm xử lý. 
Sau khi đã đƣợc nhóm nghiên cứu giải th h á nguy ơ ó thể xảy ra, 
t i đồng ý tham gia. Việc tham gia nghiên cứu này là hoàn toàn t nguyện. 
 Ngày tháng năm 
 Ngƣời tình nguyện tham gia ký và ghi rõ họ tên 
BẢN CAM KẾT THỰC HIỆN ĐÖNG NGUYÊN TẮC 
VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 
Kính gửi: Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học 
 Trƣờng Đại học Y Hà Nội 
Họ tên Nghiên cứu viên chính: NGUYỄN TẤN VĂN 
Đơn vị công tác: BỆNH VIỆN RĂNG HÀM MẶT TRUNG ƢƠNG 
Tên đề tài: ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GHÉP XƢƠNG CHO BỆNH NHÂN CÓ 
KHE HỞ CUNG HÀM. 
Tôi xin cam kết th c hiện theo đ ng á nguyên tắ đạo đứ đã đƣợc thể hiện 
trong đề ƣơng nghiên ứu. 
Hà Nội, ngày tháng năm 
NGƢỜI CAM KẾT 
(Ký và ghi rõ Họ và tên) 
 BỆNH ÁN ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU 
PHẪU THUẬT GHÉP XƢƠNG KHE HỞ CUNG HÀM 
Mã số bệnh án:... 
Mã số nghiên cứu:..... 
BỆNH ÁN 
Họ và tên bệnh nhân:.......................................... Nam, n ; Tuổi........................ 
Địa chỉ: ................................................................................................................ 
Chẩn đoán: ........................................................................................................... 
Họ và tên cha, mẹ (hoặ ngƣời nu i ƣ ng):...................................................... 
Địa chỉ: ................................................................................................................ 
Ngày vào viện: .................................................................................................... 
Ngày phẫu thuật: ................................................................................................. 
Ngày ra viện: ....................................................................................................... 
I. Tiền sử: 
- Gia đ nh: ............................................................................................................ 
- Bản thân: ........................................................................................................... 
Bệnh tim mạch: Có  Không  
Bệnh viêm nhiễm đƣờng hô hấp: Có  Không  
Rối loạn yếu tố đ ng máu: Có  Không  
Suy thận: Có  Không  
Lupus an đỏ: Có  Không  
HIV: Có  Không  
II. Toàn thân 
III. Tại chỗ 
A. Triệu chứng lâm sàng: 
1. Dấu hiệu ơ năng: 
Ăn, uống sặc Có  Không  
2. Triệu chứng th c thể: 
Sập ánh mũi ên ệnh Có  Không  
Lép XOR bên bệnh Có  Không  
Lỗ mũi miệng Có  Không  
Tình trạng kh p cắn loại III (theo Angle): 
 Có  Không  
Tình trạng viêm nhiễm niêm mạc miệng: 
Có  Không  
Cá răng ệnh lý trong miệng hƣa điều trị 
17 16 15 14 13 12 11 
55 54 53 53 51 
21 22 23 24 25 26 27 
61 62 63 64 65 
47 46 45 44 43 42 41 
85 84 83 82 81 
31 32 33 34 35 36 37 
71 72 73 74 75 
B. X-quang 
1. S hình thành và mọ răng ở vùng khe hở cung hàm: 
- Cá răng kh ng ó mầm răng: 
13 12 11 21 22 23 
- Cá răng hƣa mọc: 
13 12 11 ( 21 22 23 
2. Chiều ao xƣơng ung hàm hai ên ờ khe hở: 
- Bờ khe hở bên lành (ph a đƣờng gi a): 
- Bờ khe hở bến bệnh (phía xa): 
- Chiều cao trung bình (H): 
IV. Điều trị: 
1. Chiều ao xƣơng ung hàm hai ên ờ khe hở đo đƣợ trong khi phẫu thuật 
- Bờ khe hở ên lành (ph a đƣờng gi a): 
- Bờ khe hở ên ệnh (ph a xa): 
- Chiều ao trung bình (H): 
2. Cá h thứ sử ụng vật liệu ghép trong phẫu thuật: 
- Xƣơng mào hậu:  Khác:  
- Chỉ sử ụng xƣơng xốp  Xƣơng khối:  
-Hydroxyapatite(HA):  Tricalcium phosphate (TCP):  
- Thủy tinh sinh họ :  Calcium Carbonate:  
-Hợp hất Polymer:  Bio-Oss:  
- Mesh Titan:  PRP:  
2, Thuố : 
3, Chăm só tại hỗ: 
4, Chế độ ăn 
V. Đánh giá kết quả sau điều trị. 
a. Kết quả sau phẫu thuật 7 ngày : 1. Tốt 2. Xấu 
Ghi chi tiết khi đánh giá kết quả xấu trên lâm sàng: 
b. Kết quả sau 3 tháng : 
+ 1. Tốt 2. Xấu 
Ghi chi tiết khi đánh giá kết quả xấu trên lâm sàng: 
+ D mũi – miệng đóng k n: 1 Đóng k n 2. Không 
+ Chiều ao xƣơng ghép (H1): 
+ Tỷ lệ phần trăm so v i H: 
c. Kết quả sau 6 tháng: 
+ Chiều ao xƣơng ghép (H2): 
+ Tỷ lệ phần trăm so v i H: 
Phẫu thuật tháo nẹp: Không  Có  
d, Kết quả sau 12 tháng 
+ Chiều ao xƣơng ghép (H3): 
+ Tỷ lệ phần trăm so v i H: