Luận án Đánh giá kết quả phẫu thuật cắt đoạn và nối máy trong điều trị ung thư trực tràng giữa và thấp

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO 	 	 BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
LÊ QUỐC TUẤN
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT CẮT ĐOẠN VÀ NỐI MÁY TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TRỰC TRÀNG GIỮA VÀ THẤP
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC
HÀ NỘI - 2020
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO 	BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
LÊ QUỐC TUẤN
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT CẮT ĐOẠN VÀ NỐI MÁY TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TRỰC TRÀNG GIỮA VÀ THẤP
Chuyên ngành	: Ung thư
Mã số	: 62720149
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC
Người hướng dẫn khoa học: 
PGS. TS. NGUYỄN VĂN HIẾU
HÀ NỘI - 2020
LỜI CAM ĐOAN
Tôi là Lê Quốc Tuấn, nghiên cứu sinh khóa 34 Trường Đại học Y Hà Nội, chuyên ngành Ung thư, xin cam đoan:
Đây là luận án do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn của Thầy PGS. TS. Nguyễn Văn Hiếu.
Công trình này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào khác đã được công bố tại Việt Nam.
Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác, trung thực và khách quan, đã được xác nhận và chấp thuận của cơ sở nơi nghiên cứu.
Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về những cam kết này.
Hà Nội, ngày tháng năm 2020
Người cam đoan
CHỮ VIẾT TẮT
AJCC	: Hiệp hội ung thư Hoa Kỳ 	 	
	 (American Joint Committee on Cancer)
BN	: Bệnh nhân
CEA 	: Kháng nguyên ung thư bào thai 
	 (Carcino-Embryonic Antigen)
CP	: Tạo hình đại tràng (Coloplasty)
CT	: Chụp cắt lớp vi tính (Computed tomography)
DCC	: Đột biến mất đoạn trong ung thư trực tràng 	 
	 (Deleted in colorectal cancer)	
dMMR	: Thiếu hụt gen sửa chữa mất đoạn ghép cặp 
	 (Deficient Mismatch Repair)
EGFR	: Thụ thể yếu tố phát triển biểu bì 
	 (Epidermal growth factor receptor)
HMNT	: Hậu môn nhân tạo
JP	: Túi chữ J (J-pouch)
KT	: Kỹ thuật
MMR	: Sửa chữa mất đoạn (Mismatch repair)
MRI	: Chụp cộng hưởng từ (Magnetic resonance imaging)
MSI 	: Bất ổn định vi vệ tinh (Microsatellite-instable) 
MSS 	: Ổn định vi vệ tinh (Microsatellite-stable)
MTTT	: Mạc treo trực tràng 
NCCN	: Mạng lưới ung thư toàn diện quốc gia (Mỹ)
	 (National Comprehensive Cancer Network)
PET	: Chụp phát xạ positron (Positron Emission Tomography) 
PET-CT	: Chụp phát xạ positron - cắt lớp vi tính	 
	 (Positron Emission Tomography - CT)
PT	: Phẫu thuật
PTNS	: Phẫu thuật nội soi
RHM	: Rìa hậu môn
TKTĐ	: Thần kinh tự động
TME	: Cắt toàn bộ mạc treo trực tràng (Total Mesorectal Excision)
TNM	: Hệ thống phân chia giai đoạn trong ung thư theo Khối u, Hạch và Di căn (Tumor, Node and Metastasis)
UTĐTT 	: Ung thư đại trực tràng 
UTTT	: Ung thư trực tràng
VEGF	: Yếu tố tăng sinh nội mô mạch máu 	 
	 (Vascular endothelial growth factor)
MỤC LỤC
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. 	Phân loại giai đoạn bệnh theo TNM, Dukes	25
Bảng 2.1. 	Các biến số lâm sàng	55
Bảng 2.2. 	Đặc điểm u qua thăm trực tràng	56
Bảng 2.3. 	Đặc điểm u trực tràng qua nội soi	56
Bảng 2.4. 	Các biến số cận lâm sàng	57
Bảng 2.5. 	Các biến số về mô bệnh học sau phẫu thuật và giai đoạn	57
Bảng 2.6. 	Các biến số về mặt phẫu thuật	58
Bảng 2.7. 	Các biến số về diễn biến hậu phẫu	59
Bảng 2.8. 	Các biến số về cơ năng sau phẫu thuật	60
Bảng 2.9. 	Các biến số về tái phát và sống thêm	60
Bảng 3.1. 	Phân bố nghề nghiệp	64
Bảng 3.2. 	Tiền sử bệnh kèm và gia đình	64
Bảng 3.3. 	Lý do vào viện	65
Bảng 3.4. 	Thời gian diễn biến bệnh	65
Bảng 3.5. 	Triệu chứng cơ năng	66
Bảng 3.6. 	Triệu chứng toàn thân	67
Bảng 3.7. 	Triệu chứng thực thể	67
Bảng 3.8.	Đặc điểm khối u qua thăm trực tràng	68
Bảng 3.9. 	Đặc điểm u trực tràng qua nội soi	69
Bảng 3.10. 	Liên quan giữa vị trí u và giới tính của bệnh nhân phẫu thuật	70
Bảng 3.11. 	Nồng độ CEA trước mổ	70
Bảng 3.12. 	Công thức máu trước mổ	71
Bảng 3.13. 	Đặc điểm tổn thương trên chẩn đoán hình ảnh	71
Bảng 3.14. 	Giai đoạn xâm lấn u trên cộng hưởng từ tiểu khung	72
Bảng 3.15. 	Phân loại mô bệnh học	72
Bảng 3.16. 	Phân độ biệt hóa	73
Bảng 3.17. 	Xét nghiệm diện cắt sau phẫu thuật	73
Bảng 3.18. 	Giai đoạn u trên mô bệnh học	73
Bảng 3.19. 	Đồng nhất giữa MRI và giai đoạn u trên mô bệnh học	74
Bảng 3.20. 	Giai đoạn hạch trên mô bệnh học	75
Bảng 3.21. 	Điều trị trước phẫu thuật	76
Bảng 3.22. 	Loại máy cắt nối sử dụng	76
Bảng 3.23. 	Số lượng hạch vét được trong phẫu thuật	78
Bảng 3.24. 	Tỷ lệ hạ đại tràng góc lách theo vị trí u	79
Bảng 3.25. 	So sánh thời gian phẫu thuật trung bình theo vị trí u	79
Bảng 3.26. 	Liên quan giữa vị trí u và số hạch vét	80
Bảng 3.27. 	Thời gian phục hồi sau phẫu thuật	81
Bảng 3.28. 	Liên quan giữa vị trí u và thời gian phục hồi sau phẫu thuật	82
Bảng 3.29. 	Biến chứng hậu phẫu	83
Bảng 3.30. 	Điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật	84
Bảng 3.31. 	Liên quan giữa vị trí u và biến chứng chung sau phẫu thuật	85
Bảng 3.32. 	Liên quan giữa khoảng cách u so với rìa hậu môn và số lần đại tiện cuối tháng đầu	85
Bảng 3.33. 	Liên quan tuyến tính giữa khoảng cách u so với rìa hậu môn và số lần đại tiện hàng ngày cuối tháng đầu đối với phân bố không chuẩn	86
Bảng 3.34. 	Đặc điểm phục hồi cơ năng sau 3 tháng	87
Bảng 3.35. 	Tần suất đại tiện hàng ngày sau 3, 6, 12, 18 và 24 tháng	88
Bảng 3.36. 	Tình trạng rối loạn sinh dục nam so với trước phẫu thuật	89
Bảng 3.37. 	Kết quả tái phát	89
Bảng 3.38. 	Kết quả sống còn	90
Bảng 3.39. 	Tỷ lệ sống thêm tại thời điểm 1, 2, 3, 4, 5 năm	90
Bảng 4.1. 	Đối chiếu các triệu chứng lâm sàng thường gặp	95
Bảng 4.3. 	Tỷ lệ rò miệng nối các phẫu thuật cắt đoạn trực tràng nối máy	115
Bảng 4.4. 	Tần suất đại tiện theo thời gian với các nghiên cứu nối bên-tận	122
Bảng 4.5. 	Tần suất đại tiện theo thời gian với các nghiên cứu nối bên tận có khâu tạo hình túi J đại tràng	123
Bảng 4.6. 	Kết quả sống thêm toàn bộ của các nghiên cứu	126
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1. 	Phân bố nhóm tuổi theo giới tính	63
Biểu đồ 3.2. 	Chẩn đoán giai đoạn sau phẫu thuật	75
Biểu đồ 3.3. 	Tỷ lệ hạ đại tràng góc lách	77
Biểu đồ 3.4. 	Tỷ lệ làm HMNT trên dòng	77
Biểu đồ 3.5. 	Phân bố thời gian trung tiện sau phẫu thuật	81
Biểu đồ 3.6. 	Phân bố thời gian rút thông tiểu sau phẫu thuật	82
Biểu đồ 3.7. 	Kết quả tần suất đại tiện hàng ngày cuối tháng đầu	84
Biểu đồ 3.8. 	Kết quả chung sau phẫu thuật	86
Biểu đồ 3.9. 	Sống thêm không bệnh	91
Biểu đồ 3.10. 	Sống thêm toàn bộ	91
DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. 	Thiết đồ cắt dọc giải phẫu trực tràng - ống hậu môn	4
Hình 1.2. 	Diện cắt ngang mạc treo trực tràng	5
Hình 1.3. 	Cấu trúc ống hậu môn	8
Hình 1.4. 	Thiết đồ cắt dọc ống hậu môn	8
Hình 1.5. 	Hình ảnh chụp CT đánh giá mức độ xâm lấn của khối u 	18
Hình 1.6. 	Hình ảnh MRI cắt ngang đánh giá khối u và hạch 	21
Hình 1.7. 	Di căn gan trên CT (a) và PET-CT (b) theo Buijsen	22
Hình 1.8. 	Diện phẫu tích mạc treo trực tràng	26
Hình 1.9.	Minh họa tạo hình túi J đại tràng	33
Hình 1.10. 	Máy dập ghim hình tròn cong và sơ đồ đầu cắt nối	35
Hình 1.11. 	Máy cắt thẳng Linear Cutter	36
Hình 1.12. 	Minh họa cắt ruột bằng máy cắt thẳng	36
Hình 1.13. 	Máy cắt trực tràng cong Contour	37
Hình 2.1. 	Cắt đại tràng trên u bằng máy cắt thẳng	47
Hình 2.2. 	Cắt trực tràng dưới u bằng máy cắt thẳng và trực tràng cong	48
Hình 2.3. 	Nối bên tận có túi chữ J cải biên bằng máy	49
ĐẶT VẤN ĐỀ
Ung thư đại trực tràng (với trên 50% là ung thư trực tràng) là bệnh phổ biến trên thế giới và có xu hướng gia tăng, đứng thứ ba về tỷ lệ mắc mới và đứng thứ tư về tỷ lệ tử vong do bệnh ung thư [1],[2]. Theo Globocan 2012, ước tính toàn cầu mỗi năm có 1.361.000 ca mắc mới và có 694.000 ca tử vong do ung thư đại trực tràng (UTĐTT). Tại Việt Nam, UTĐTT đứng hàng thứ năm ở cả hai giới, xuất độ 8768 ca và tử suất 5976 ca năm 2012. Bệnh này có xu hướng tăng và ước tính năm 2020 sẽ có 11656 ca mắc mới [3].
Điều trị ung thư trực tràng (UTTT) là điều trị đa mô thức trong đó phẫu thuật đóng vai trò quan trọng căn bản [4],[5],[6],[7],[8]. Phẫu thuật cắt cụt trực tràng đường bụng tầng sinh môn hy sinh cơ tròn là phương pháp chính để điều trị UTTT đoạn giữa và thấp và nhất là đối với đoạn thấp nhưng người bệnh phải mang hậu môn nhân tạo suốt đời [9]. Xu hướng hiện nay là tăng cường phẫu thuật cắt trước thấp và rất thấp bảo tồn cơ tròn nhằm cải thiện chất lượng sống bệnh nhân [6],[8]. Tiến bộ khoa học công nghệ với sự ra đời các máy cắt và máy nối ruột hiện đại được ứng dụng ngày càng nhiều trong phẫu thuật UTTT bước đầu đã mang lại các hiệu quả thiết thực, đặc biệt là tăng khả năng thực hiện cắt nối thấp trong khung chậu hẹp tránh cho người bệnh phải mang hậu môn nhân tạo vĩnh viễn và rút ngắn thời gian phẫu thuật [2],[5],[6],[10],[11],[12]. Mặc dù vậy, trong thực tiễn lâm sàng, phẫu thuật điều trị UTTT giữa và thấp bảo tồn cơ tròn vẫn còn một tỷ lệ biến chứng nhất là rò miệng nối là thách thức đối với phẫu thuật viên, đặc biệt tăng lên khi càng xuống thấp trong khung chậu [6],[10],[12]. Tuy nhiên, chưa có nhiều nghiên cứu đánh giá kết quả phẫu thuật cắt và nối bằng máy trong điều trị UTTT giữa và thấp. 
Bên cạnh đó, nối thẳng tận tận đại tràng - trực tràng - ống hậu môn có thể dẫn đến rối loạn đại tiện ảnh hưởng đến chất lượng sống của bệnh nhân. Các kỹ thuật tạo hình bóng trực tràng, chẳng hạn như túi J đại tràng, nối bên tận và tạo hình đại tràng theo chiều rộng, đã được phát triển để cải thiện rối loạn đại tiện [13],[14],[15]. Trong đó, kỹ thuật nối bên - tận có túi chữ J cải biên để đoạn đại tràng quặt ngược tự do dài 6cm đã được chúng tôi và một số trung tâm tiến hành nhưng chưa có nghiên cứu đầy đủ.
Vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: "Đánh giá kết quả phẫu thuật cắt đoạn và nối máy trong điều trị ung thư trực tràng giữa và thấp” với các mục tiêu sau:
Nhận xét một số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng ung thư trực tràng đoạn giữa và thấp được phẫu thuật cắt nối máy.
Đánh giá kết quả phẫu thuật cắt đoạn và nối máy bên tận có túi chữ J cải biên của nhóm bệnh nhân trên.	
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. DỊCH TỄ HỌC UNG THƯ TRỰC TRÀNG
1.1.1. Tình hình mắc bệnh ung thư trực tràng trên thế giới
Ung thư đại trực tràng là một trong những loại ung thư phổ biến, đứng hàng thứ 3 trong các loại ung thư ở cả 2 giới (sau ung thư phổi và ung thư vú) với tỷ lệ mắc là 17,2/100.000 dân; tỷ lệ tử vong là 8,3/100.000 dân. Tính riêng nam giới UTĐTT đứng hàng thứ 3 sau ung thư phổi và ung thư tuyến tiền liệt với tỷ lệ mắc là 21,0/100.000 dân; tỷ lệ tử vong là 10,0/100.000 dân. Tính riêng nữ giới, UTĐTT đứng hàng thứ 2 chỉ sau ung thư vú với tỷ lệ mắc là 17,6/100.000 dân; tỷ lệ tử vong là 6,9/100.000 dân. Ung thư trực tràng chiếm khoảng một nửa UTĐTT [3].
1.1.2. Tình hình mắc bệnh ung thư trực tràng tại Việt nam
Theo số liệu ghi nhận ung thư năm 2008 của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế phối hợp với 2 trung tâm ghi nhận ung thư ở Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh (GLOBOCAN 2008): ở nam giới, UTĐTT đứng hàng thứ 4 với tỷ lệ mắc là 11,5/100.000 dân và tỷ lệ tử vong là 5,3/100.000 dân; Còn ở nữ giới, UTĐTT đứng hàng thứ 6 với tỷ lệ mắc là 9,0/100.000 dân và tỷ lệ tử vong là 6,1/100.000 dân. 
Theo số liệu GLOBOCAN năm 2012, tại Việt Nam, UTĐTT đứng vị trí thứ 6 trong các loại ung thư ở cả 2 giới với tỷ lệ mắc là 10,1/100.000 dân và tỷ lệ tử vong là 7,0/100.000 dân. Như vậy, tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do UTĐTT nói chung và UTTT nói riêng ngày càng gia tăng [2],[3]. 
1.2. GIẢI PHẪU ỨNG DỤNG TRONG PHẪU THUẬT UNG THƯ TRỰC TRÀNG
Trực tràng là đoạn cuối cùng của ống tiêu hóa tiếp nối với đại tràng xích ma ở mức đốt sống cùng 3 và kết thúc ở rìa hậu môn (RHM). Trực tràng gồm 2 phần khác nhau là bóng trực tràng và ống hậu môn [16],[17]. 
Bóng trực tràng nằm ở khoang trước xương cùng cụt chếch từ sau ra trước có mạc treo trực tràng (MTTT) liên quan mật thiết với thành chậu bên. Phần thấp của trực tràng liên quan đến túi tinh, tuyến tiền liệt ở nam cũng như thành sau âm đạo ở nữ [16],[17].
Hình 1.1. Thiết đồ cắt dọc giải phẫu trực tràng - ống hậu môn
* Nguồn: theo Frank Netter (2004) [18] 
Khoảng cách từ túi cùng Douglas tới RHM ở nam khoảng 7,5cm và ở nữ khoảng 5,5cm. Niêm mạc trực tràng có các nếp ngang gọi là van Houston: nếp trên gần nguyên ủy của trực tràng, nếp giữa ngay trên bóng trực tràng, nếp dưới không hằng định nằm dưới nếp giữa 2,5cm. Trong phẫu thuật UTTT có thể chia ra 2 phần: UTTT trong phúc mạc trên túi cùng Douglas khả năng bảo tồn cơ thắt hậu môn cao. UTTT dưới phúc mạc, phần này đòi hỏi kỹ thuật ngoại khoa khó hơn và tỷ lệ bảo tồn cơ thắt hậu môn cũng thấp hơn [16],[17]. 
Trực tràng dài khoảng 15cm và thường được chia làm 3 phần: 1/3 trên cách RHM 11-15cm nằm trên túi cùng Douglas, 1/3 giữa cách RHM 7-10cm, 1/3 dưới cách RHM 3-6cm, tương ứng với vị trí khối u mà UTTT có tên là UTTT cao, UTTT giữa, UTTT thấp. Đối với UTTT cao, phẫu thuật (PT) triệt căn là cắt trước trực tràng, UTTT giữa và thấp có thể cắt cụt trực tràng hoặc cắt đoạn trực tràng trước thấp hoặc trước rất thấp làm miệng nối đại tràng - trực tràng - ống hậu môn bảo tồn cơ thắt khi tổn thương chưa xâm lấn hệ thống cơ thắt [19],[20].
1.2.1. Mạc treo trực tràng
Hình 1.2. Diện cắt ngang mạc treo trực tràng
1. Cân Denonvilliers; 2. Cân lá thành; 3. Bàng quang; 4.Túi tinh; 
5. Động mạch trực tràng giữa; 6. Đám rối chậu bên; 7. Trực tràng; 
8. Các nhánh thần kinh của trực tràng; 9. Mạc treo trực tràng; 10. Lá tạng MTTT.
* Nguồn: theo Calan (2004) [12]
Thuật ngữ MTTT không có trong giải phẫu kinh điển của trực tràng. Nó xuất hiện trong y văn ngoại khoa vào năm 1982 bởi Heald phẫu thuật viên Anh quốc, người đặt nền tảng cho phẫu thuật UTTT triệt căn hiện đại. MTTT là tổ chức xơ mỡ (cellulo-graisseux) giới hạn giữa cơ thành trực tràng và lá tạng của cân đáy chậu hay còn gọi là cân trực tràng (fascia recti), bao phủ 3/4 chu vi trực tràng mặt sau bên, dưới phúc mạc. Mặt trước trực tràng dưới phúc mạc cũng là tổ chức xơ mỡ. Khối u trực tràng xâm lấn hết chiều sâu của thành trực tràng phát triển vào MTTT vượt qua cân trực tràng vào thành chậu, xâm lấn vào tổ chức quanh trực tràng. Tổn thương này có nguy cơ tái phát tại chỗ cao sau phẫu thuật UTTT mà trước đây chưa được đánh giá đúng mức. Hệ thống bạch huyết ở trung tâm MTTT dẫn bạch huyết lên trên, nhưng khi khối u phát triển dòng bạch huyết có thể trào ngược xuống dưới khối u vài cm và lan ra ngoài cân trực tràng. Những nghiên cứu mô bệnh học UTTT cho thấy tế bào ung thư có thể lan theo hệ bạch huyết trong MTTT xuống dưới khối u 4cm và trên 98% - 99% diện cắt mạc treo theo thành trực tràng dưới phúc mạc 5cm là không còn tế bào ung thư. Đó là lý do về mặt ung thư học đối với phẫu thuật UTTT phải cắt bờ MTTT dưới khối u tối thiểu là 5cm. Với khối u trực tràng giữa và thấp cắt gần toàn bộ và toàn bộ MTTT là bắt buộc và diện cắt thành trực tràng dưới khối u tối thiểu là 2cm mới đảm bảo nguyên tắc ung thư học. Nguyên tắc này làm giảm tỷ lệ tái phát tại chỗ trong UTTT từ 15% đến 30% xuống còn dưới 4% [7],[19],[20].
1.2.2. Trực tràng tầng sinh môn hay ống hậu môn
Ống hậu môn có nguồn gốc phôi thai từ ngoại bì (ectodermic) và nằm gần như thẳng đứng chếch về phía sau so với bóng trực tràng, hình trụ dài khoảng 4cm, bao quanh bởi cơ thắt trong và cơ thắt ngoài, kết thúc ở RHM [19].
Hai khái niệm về ống hậu môn được mô tả là: ống hậu môn giải phẫu (anatomic anal canal) dài 2cm đi từ RHM tới đường lượ ... ng có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này được giải thích rõ bằng miệng với các đối tượng tham gia nghiên cứu)
Mục đích của nghiên cứu: 
Trước đây, phẫu thuật cắt trực tràng phá hủy cơ thắt hậu môn là phương pháp phẫu thuật chính trong nhiều thập kỷ đối với ung thư trực tràng (UTTT) giữa và thấp, vì các tác giả tuân theo nguyên tắc cắt xa bờ khối u ít nhất 5 cm. Phương pháp điều trị này làm cho tâm lý bệnh nhân luôn nặng nề vì mất đi đường tiêu hoá tự nhiên, phải mang hậu môn nhân tạo suốt đời. Thời gian gần đây, kỹ thuật cắt đoạn trực tràng nối ngay bảo tồn cơ thắt hậu môn ngày càng phát triển và tỏ ra có hiệu quả. Tuy nhiên, nhiều trường hợp phẫu thuật UTTT nối bằng tay không thể thực hiện được hoặc thực hiện rất khó khăn do miệng nối sâu và khung chậu hẹp (nhất là ở nam giới). 
Các loại máy cắt nối được chế tạo tại Hoa Kỳ và ngày càng được cải tiến đã thể hiện các ưu điểm là dễ thực hiện, rút ngắn thời gian phẫu thuật, tăng khả năng bảo tồn cơ thắt (BTCT) đặc biệt là các miệng nối thấp. Do đó, kỹ thuật cắt đoạn và khâu nối máy ngày càng được áp dụng nhiều trên lâm sàng. Ở Việt Nam, máy cắt nối trực tràng đã được áp dụng tại một số bệnh viện trong đó có Bệnh viện K Hà Nội. Tuy nhiên, chưa có nhiều nghiên cứu đánh giá kết quả phẫu thuật cắt đoạn và nối máy trong UTTT giữa và thấp.
- Mục tiêu của nghiên cứu: 
Nhận xét một số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng ung thư trực tràng đoạn giữa và thấp được phẫu thuật cắt nối máy.
Đánh giá kết quả phẫu thuật cắt đoạn và nối máy bên tận có túi chữ J cải biên của nhóm bệnh nhân trên.
- Thời gian dự kiến nghiên cứu: Từ 01/2013 đến 10/2018
- Nghiên cứu sử dụng phương pháp can thiệp lâm sàng không đối chứng.
Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu:
Bệnh nhân được chẩn đoán UTTT giữa và thấp, u cách rìa hậu môn ≤ 10cm, với mô bệnh học là ung thư biểu mô tuyến
Bệnh nhân được phẫu thuật có kế hoạch, theo phương pháp cắt đoạn trực tràng nối máy, có biên bản phẫu thuật chi tiết.
Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu
Những bệnh nhân ung thư trực tràng không được phẫu thuật cắt nối bằng máy.
Giải phẫu bệnh không phải là ung thư biểu mô tuyến: Lymphoma, ung thư biểu mô vảy,... hoặc di căn từ cơ quan khác đến.
Không đầy đủ hồ sơ bệnh án.
Người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu này: Chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên.
Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu: dự kiến 50
Những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra
à Những rủi ro/bất lợi trước phẫu thuật:
Chi phí bệnh nhân phải chi trả cho các phương tiện cắt nối máy cao mà bảo hiểm không chi trả hoặc chỉ chi trả một phần.
à Những rủi ro/bất lợi trong quá trình phẫu thuật:
Chảy máu trong mổ có thể phải truyền máu.
Tổn thương ung thư trực tràng đánh giá trong quá trình phẫu thuật không thể thực hiện các phương pháp bảo tồn cơ thắt (tổn thương xâm lấn rộng ra xung quanh, tình trạng thành đại tràng sau thắt mạch), hay nói cách khác bệnh nhân phải đeo túi hậu môn nhân tạo vĩnh viễn. 
à Những rủi ro/bất lợi sau phẫu thuật:
Chảy máu sau phẫu thuật: tùy thuộc vào mức độ chảy máu mà quyết định phẫu thuật lại hay không
Nhiễm trùng vết mổ đến bục vết mổ
Rò/ bục miệng nối: tùy mức độ rò/ bục miệng nối có gây viêm phúc mạc hay không mà quyết định phẫu thuật lại.
Tắc ruột sau mổ
Suy hô hấp sau mổ
Tử vong
Lợi ích của đối tượng và cộng đồng từ nghiên cứu
Dễ thực hiện phẫu thuật, rút ngắn thời gian phẫu thuật 
Tăng khả năng phẫu thuật BTCT đặc biệt là các miệng nối thấp (không phải mang hậu môn nhân tạo vĩnh viễn)
Nghiên cứu giúp phát triển và ứng dụng rộng rãi kỹ thuật cắt nối máy góp phần nâng cao chất lượng điều trị và chất lượng sống bệnh nhân.
Người tham gia nghiên cứu được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị và sau điều trị. Được chăm sóc và điều trị kịp thời khi xảy ra các biến chứng của điều trị. Cũng như được đánh giá đầy đủ kết quả điều trị trong quá trình tái khám định kỳ.
Người tham gia nghiên cứu được Bác sĩ chuyên khoa ung thư tư vấn đầy đủ, thường xuyên trong suốt quá trình chẩn đoán, điều trị, tái khám và khi có yêu cầu.
Người tham gia nghiên cứu được tiếp nhận chu đáo, tôn trọng. Các thông tin về tình trạng bệnh, các thông tin cá nhân khác được quản lí bằng hồ sơ riêng và được giữ bí mật theo yêu cầu của người bệnh.
Những khoản được chi trả trong nghiên cứu
Lập hồ sơ quản lý riêng.
Chi phí liên hệ theo dõi, tái khám định kỳ.
Những phương pháp hoặc cách điều trị thay thế
Sau khi được phẫu thuật, bệnh nhân được theo dõi và điều trị kịp thời các biến chứng và di chứng bằng phẫu thuật hoặc nội khoa.
Bệnh nhân được tái đánh giá giai đoạn sau phẫu thuật và được lập kế hoạch điều trị hỗ trợ đầy đủ bằng hóa chất và hoặc tia xạ.
Trình bày phương pháp lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận dạng được đối tượng tham gia nghiên cứu:
Các hồ sơ được quản lý chặt chẽ, riêng bằng mã số hồ sơ nghiên cứu và số bệnh án của bệnh viện K Hà Nội, được lưu giữ bí mật tại khoa Ung bướu, Bệnh viện Đà Nẵng.
Cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối tượng:
Bệnh viện K Hà Nội.
Bộ môn Ung thư, Trường Đại học Y Hà Nội.
Bộ Y Tế; Bộ Giáo Dục và Đào Tạo.
Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế nếu có thương tích xảy ra:
Nghiên cứu được tiến hành trên tinh thần tự nguyện của người tham gia nghiên cứu. Người tham gia nghiên cứu cũng được giải thích đầy đủ, rõ ràng về lợi ích cũng như những rủi ro có thể xảy ra. Mặt khác, đây là nghiên cứu phi lợi nhuận và mang tính chất khoa học chứ không vì mục đích kinh tế. Vì vậy không có vấn đề bồi thường khi xảy ra tai biến, biến chứng cũng như không có vấn đề bồi thường khi hiệu quả điều trị không đạt như mong muốn.
Người để liên hệ khi có câu hỏi:
- Về nghiên cứu.
- Về quyền của đối tượng nghiên cứu.
- Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu.
Người tham gia nghiên cứu hãy liên hệ: 
Thạc sĩ, Bác sĩ Lê Quốc Tuấn. 
Số điện thoại: 0904.274.442	
Email: quoctuanbvdk@gmail.com
Địa chỉ cơ quan: Khoa Ung bướu, Bệnh viện Đà Nẵng.
	 124, Hải Phòng, Hải Châu, Đà Nẵng.
Điện thoại cơ quan: (0511)3821118
Đây là nghiên cứu khoa học và phi lợi nhuận. Người bệnh tham gia nghiên cứu trên tinh thần tự nguyện và có cam kết. Người bệnh không bị phạt nếu từ chối tham gia nghiên cứu và người bệnh tham gia nghiên cứu có thể dừng hoặc không tiếp tục tham gia vào bất kỳ thời điểm nào mà không bị mất quyền lợi.
Hà Nội, ngày . tháng  năm
Họ tên và chữ ký của nghiên cứu viên
Lê Quốc Tuấn
PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu 
không cần bí mật danh tính)
Họ và tên đối tượng: ...................................................................................
Tuổi: .......................................................................................................
Địa chỉ: ...................................................................................................
Sau khi được bác sỹ thông báo về mục đích, quyền lợi, nghĩa vụ, những nguy cơ tiềm tàng và lợi ích của đối tượng tham gia vào nghiên cứu: ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT CẮT ĐOẠN VÀ NỐI MÁY TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TRỰC TRÀNG GIỮA VÀ THẤP
Tôi (hoặc người đại diện trong gia đình) đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu này (đồng ý lấy máu/nước tiểu, mô bệnh phẩm,... để xét nghiệm). Tôi xin tuân thủ các quy định của nghiên cứu.
, ngày ...... tháng ..... năm 
Họ tên của người làm chứng
(Ký và ghi rõ họ tên)
Họ tên của Đối tượng
(Ký và ghi rõ họ tên)
ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu 
cần phải bí mật danh tính)
Tôi,
Xác nhận rằng
Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu lâm sàng: ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT CẮT ĐOẠN VÀ NỐI MÁY TRONG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TRỰC TRÀNG GIỮA VÀ THẤP 
Tại (Phiên bản ICF.., ngày //, . Trang), và tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
Tôi đã có thời gian và cơ hội được cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người có trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.
Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khỏe chính sẽ được thông báo về việc tôi tham gia trong nghiên cứu này.
Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng bạn tham gia vào nghiên cứu): 	CÓ □	KHÔNG □	
Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này
Ký tên của người tham gia
.
Ngày / tháng / năm
Nếu cần,
* Ghi rõ họ tên và chữ ký của người làm chứng
Ngày / tháng / năm
Ghi rõ họ tên và chữ ký của người hướng dẫn
Ngày / tháng / năm
..
MẪU THƯ THĂM DÒ THÔNG TIN
BỆNH VIỆN 
., ngày tháng năm 201
Khoa .
Số hồ sơ bệnh án:
Kính gửi Ông (Bà):
Địa chỉ:
Để thực hiện việc theo dõi sức khỏe của ông (bà) và đánh giá kết quả điều trị, xin Ông (bà) hoặc thân nhân vui lòng cho chúng tôi biết một số thông tin về bệnh tật của Ông (bà) trong thời gian qua. Xin đánh dấu “X” vào các ô thích hợp và trả lời các câu hỏi sau:
Thời gian theo dõi: tháng thứ.  sau mổ.
Tình hình chung sức khỏe
Sức khỏe bình thường
□
Sức khỏe sau mổ giảm
□
Sức khỏe kém, nằm liệt giường
□
Khả năng lao động:
Lao động kiếm sống được
□
Chỉ tự phục vụ được
□
Cần người khác phục vụ mình
□
Lưu thông tiêu hóa:
Ăn uống
Ăn dễ tiêu
□
Ăn không tiêu
□
Nôn 
□
Đại tiện
Dễ
□
Khó
□
Không tự chủ
□
Tính chất phân
Táo
□
Lỏng
□
Táo lỏng xen kẽ
□
Nhầy
□
Máu
□
Nhầy + máu
□
Bình thường □
Số lần đại tiện/ngày (sau 3 tháng đầu):.
Số lần đại tiện/ngày (sau 6 tháng):.
Số lần đại tiện/ngày (sau 12 tháng):
Số lần đại tiện/ngày (sau 18 tháng):
Số lần đại tiện/ngày (sau 24 tháng):.
Số lần đi cầu trong tháng đầu sau mổ:
Số lần đi cầu/ngày
10 ngày đầu
Ngày thứ 10 - 20
Ngày thứ 20 - 30
1-3 lần/ngày
4-5 lần/ngày
>5 lần/ ngày
Tình trạng vết mổ:
Liền tốt □
Sẹo lồi □
Rò chỉ □
Tình trạng đau bụng:
Không đau
□
Đau, nhưng chịu đựng được
□
Đau nhiều, phải dùng thuốc
□
Chức năng bàng quang:
Tiều bình thường
□
Tiểu không hết bãi
□
Tiểu không tự chủ
□
Giảm áp lực nước tiểu
□
Bí tiểu (phải đặt sonde tiểu)
□
Tiểu rắt
□
Khả năng sinh hoạt tình dục (SHTD) so với trước mổ (riêng với bệnh nhân nam giới):
Bình thường
□
Giảm nhưng có hồi phục
□
Hồi phục từ tháng thứ .. sau mổ
Rối loạn cương dương
□
Rối loạn xuất tinh
□
Biểu hiện rối loạn cương dương:
Không cương dương vật
□
Cương dương vật nhưng không đủ để đạt giao hợp
□
Không có cảm giác cực khoái
□
Biểu hiện rối loạn xuất tinh:
Không xuất tinh
□
Xuất tinh sớm
□
Xuất tinh ngược
□
Các thăm khám, xét nghiệm đã được làm:
Siêu âm ổ bụng
□
XQ phổi
□
Nội soi đại trực tràng
□
Xét nghiệm máu
□
Chụp CT ổ bụng
□
Thăm hậu môn trực tràng
□
Đánh giá tái phát, di căn: .
Các điều trị hỗ trợ ngay sau phẫu thuật:
Hóa trị: Phác đồ:..............................................số đợt:....................
Xạ trị: Tổng liều:...........................................phân liều:....................
Hóa xạ trị đồng thời:
Phác đồ:..............................................số đợt:..............................
Tổng liều:........................................phân liều:..........................
Các biện pháp điều trị khi tái phát:
Phẫu thuật lại □ tại:..
Kết quả phẫu thuật
Khỏi □
Đỡ □
Như cũ □
Nặng lên □
Thông tin phẫu thuật: 
Hóa chất: □ tại. . phác đồsố đợt:..
Xạ trị: □ Tổng liều:...........................................phân liều:....................
Nếu bệnh nhân đã mất (chết), xin thân nhân trả lời các câu hỏi dưới đây:
Xin cho biết ngày chết: ngày tháng năm.
Theo ý kiến gia đình bệnh nhân, chết là do:
Già yếu
□
Tai nạn hoặc bệnh khác
□
Do bệnh K trực tràng
□
Xin mô tả tình trạng bệnh nhân trước khi chết: (chú ý: gầy yếu, ăn không tiêu, chảy máu, nổi hạch toàn thân). 
Nguyện vọng của Ông (bà) hoặc gia đình: ..
Nếu còn giấy tờ liên quan đến khám chữa bệnh, kết quả các xét nghiệm ở các cơ sở y tế xin gửi kèm theo thư này (có thể gửi kèm bản photo). Sau khi trả lời, xin bỏ vào phong bì kèm theo, gửi lại cho chúng tôi càng sớm càng tốt.
Ngày trả lời.. tháng. năm..
Người trả lời ký tên (ghi rõ họ tên)
(Nếu là thân nhân, ghi rõ quan hệ với người bệnh)
DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU 
TẠI BỆNH VIỆN K
STT
Họ và tên
Tuổi
Số hồ sơ
Giới
Ngày vào viện
1
DOAN VAN C.
52
13100186
Nam
07.01.13
2
HOANG MINH PH.
51
13100489
Nam
14.01.13
3
LE VAN PH.
32
13300126
Nam
31.01.13
4
PHAM THI T.
64
13101716
Nữ
11.03.13
5
LE VAN TH.
73
13102222
Nam
21.03.13
6
NGUYEN VAN C.
66
13102033
Nam
22.03.13
7
NGUYEN NGOC TH.
76
13102215
Nam
28.03.13
8
DOAN THI S.
62
13102219
Nữ
28.03.13
9
DANG DUC TH.
68
13052143
Nam
28.03.13
10
LAI VAN H.
75
13102360
Nam
11.04.13
11
PHAM QUOC TR.
56
13103980
Nam
10.05.13
12
HA THI NG.
71
13103469
Nữ
13.05.13
13
CAN VAN S.
63
13103493
Nam
13.05.13
14
LE VAN H.
68
13103793
Nam
21.05.13
15
HA VAN V.
67
13104557
Nam
13.06.13
16
PHAM THI N.
58
13105383
Nữ
10.07.13
17
PHAM THI XUAN T.
71
13106536
Nữ
23.07.13
18
PHAM HUU CH.
53
13301357
Nam
24.07.13
19
DO NANG TH.
72
13107058
Nam
05.08.13
20
TRAN THI CH.
54
13107134
Nữ
07.08.13
21
NGUYEN THI L.
55
13190362
Nữ
23.08.13
22
LE VAN H.
52
13301631
Nam
03.09.13
23
VU THI M.
71
13108312
Nữ
11.09.13
24
VU HANH L.
78
13108842
Nam
30.09.13
25
NGUYEN THI L.
66
13108575
Nữ
21.10.13
26
HOANG THI C.
77
13108723
Nữ
24.10.13
27
PHAM DUC D.
59
13110899
Nam
25.12.13
28
TRAN THI M.
62
14101417
Nữ
27.02.14
29
LUONG VAN H.
52
14102692
Nam
11.04.14
30
TRAN THI H.
56
14103022
Nữ
17.04.14
31
TO THI TH.
70
14103338
Nữ
25.04.14
32
DO THI D.
57
14103501
Nữ
25.04.14
33
LUONG THI B.
53
14103553
Nữ
26.04.14
34
PHAM THI V.
64
14103980
Nữ
20.05.14
35
DOAN THI PH.
41
14301993
Nữ
09.06.14
36
NGUYEN VAN T.
60
14104499
Nam
26.06.14
37
VU CHI TH.
66
14104772
Nam
01.07.14
38
NGUYEN GIANG H.
50
14502700
Nam
16.07.14
39
BUI DINH D.
66
14105076
Nam
21.07.14
40
NGO VAN TR.
57
14105141
Nam
31.07.14
41
NGUYEN THI T.
56
14105211
Nữ
05.08.14
42
VU THI THUY NH.
42
14105291
Nữ
11.08.14
43
NGUYEN THI NH.
72
16104872
Nữ
11.10.16
44
NGUYEN QUANG H.
60
16104955
Nam
17.10.16
45
HOANG THI NH.
58
16105302
Nữ
02.11.16
46
DO TIEN C.
53
16105550
Nam
16.11.16
47
TRINH NGOC C.
58
16105869
Nam
07.12.16
48
HOANG QUOC M.
61
17100175
Nam
12.01.17
49
PHUNG THI S.
53
17100327
Nữ
06.02.17
50
TRINH THI H.
55
17100446
Nữ
13.02.17
51
NGUYEN VAN D.
58
17100474
Nam
14.02.17
52
LE THI TH.
55
17101207
Nữ
27.03.17
53
PHAN THI U.
53
17101817
Nữ
18.04.17
54
NGUYEN THI L.
67
17103415
Nữ
14.07.17
55
PHAM MINH TH.
62
171047830
Nam
29.08.17
56
LE DINH H.
56
171074962
Nam
11.09.17
Hà Nội, ngày tháng năm
XÁC NHẬN CỦA NGƯỜI HƯỚNG DẪN
XÁC NHẬN CỦA BỆNH VIỆN K