Luận án Nghiên cứu ứng dụng ống ghép màng ngoài tim tự thân trong phẫu thuật điều trị bệnh thân chung động mạch
Ống ghép trong các phẫu thuật có sửa chữa đường ra thất phải là một ống
ghép, thường có van bên trong, bằng vật liệu sinh học, tổng hợp hoặc vật liệu
tự thân nhằm thay thế cho thân và van động mạch phổi trong các bệnh không
có hoặc teo động mạch phổi.
Có rất nhiều bệnh tim phức tạp đòi hỏi phải sửa chữa đường ra thất phải
như bệnh thân chung động mạch, teo động mạch phổi và một số bệnh lý khác.
Các bệnh trên nếu không được phẫu thuật sớm thì càng về sau càng khó điều
trị triệt để hơn và có thể tử vong trong những năm đầu đời.
Trên thế giới nhiều loại ống ghép nhân tạo ra đời nhưng chưa có một loại
nào đạt hiệu quả tuyệt đối. Những loại ống ghép tổng hợp hay sinh học, có van
hay không có van, mặc dù đã được cải tiến rất nhiều, vẫn bị thoái hóa, vôi hóa,
hẹp tái phát theo thời gian và thường đáp ứng không đủ kích thước khi bệnh
nhân lớn lên. Ống ghép đồng loài (homograft) rất phổ biến ở các nước phương
tây, nhưng lại chưa phổ biến ở Việt Nam.
Tóm tắt nội dung tài liệu: Luận án Nghiên cứu ứng dụng ống ghép màng ngoài tim tự thân trong phẫu thuật điều trị bệnh thân chung động mạch
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ VĂN NAM NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG ỐNG GHÉP MÀNG NGOÀI TIM TỰ THÂN TRONG PHẪU THUẬT ĐIỀU TRỊ BỆNH THÂN CHUNG ĐỘNG MẠCH LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ VĂN NAM NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG ỐNG GHÉP MÀNG NGOÀI TIM TỰ THÂN TRONG PHẪU THUẬT ĐIỀU TRỊ BỆNH THÂN CHUNG ĐỘNG MẠCH NGÀNH: NGOẠI LỒNG NGỰC MÃ SỐ: 62720124 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 1. PGS. TS TRẦN QUYẾT TIẾN 2. PGS. TS NGUYỄN VĂN PHAN TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2020 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, các kết quả nghiên cứu được trình bày trong luận án là trung thực, khách quan và chưa từng được công bố ở bất kỳ nơi nào. Tác giả luận án Lê Văn Nam ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN .............................................................................................. i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ....................................................................... iv DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH-VIỆT............................................................ v DANH MỤC CÁC BẢNG............................................................................... vi DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ ........................................................................ viii DANH MỤC CÁC HÌNH ................................................................................. x ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1 CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ........................................................... 4 1.1. Những bệnh tim bẩm sinh cần ống ghép .................................................... 4 1.2. Một số phương pháp phẫu thuật có dùng ống ghép ................................... 8 1.3. Các loại ống ghép nhân tạo và các vấn đề liên quan ............................... 10 1.4. Vật liệu làm ống ghép .............................................................................. 14 1.5. Kỹ thuật tạo hình van & ống ghép bằng màng ngoài tim ........................ 15 1.6. Những nghiên cứu về ống ghép màng ngoài tim ..................................... 18 1.7. Các chỉ số quan trọng trong phẫu thuật tim bẩm sinh ............................. 29 CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .............. 37 2.1. Quần thể nghiên cứu ................................................................................ 37 2.2. Thiết kế nghiên cứu .................................................................................. 37 2.3. Thời gian và địa điểm ............................................................................... 37 2.4. Chọn mẫu ................................................................................................. 37 2.5. Các bước nghiên cứu và sơ đồ nghiên cứu .............................................. 38 2.6. Các qui trình chuyên môn ........................................................................ 42 2.7. Qui trình tạo hình ống ghép có 3 lá van ................................................... 48 iii 2.8. Các biến số nghiên cứu ............................................................................ 56 2.9. Phương pháp đánh giá hiệu quả ống ghép màng tim có van ................... 62 2.10. Phân tích thống kê: ................................................................................. 63 2.11. Vấn đề y đức .......................................................................................... 63 CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ....................................................... 65 3.1. Đặc điểm chung của quần thể nghiên cứu ............................................... 65 3.2. `Kết quả phẫu thuật .................................................................................. 70 3.3. Tuổi thọ và chức năng của ống ghép có 3 lá van ..................................... 81 3.4. Tổng kết quy trình chuẩn tạo hình ống ghép có 3 lá van ......................... 97 CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 98 4.1. Đặc điểm chung của phẫu thuật ............................................................... 99 4.2. Kết quả phẫu thuật ................................................................................. 103 4.3. Tuổi thọ và chức năng ống ghép ............................................................ 110 KẾT LUẬN ................................................................................................... 147 KIẾN NGHỊ .................................................................................................. 149 TÀI LIỆU THAM KHẢO .................................................................................. i iv DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT BV ĐHYD: Bệnh viện đại học y dược ĐM: Động mạch MNT: Màng ngoài tim TCĐM: Thân chung động mạch TĐMP: Teo động mạch phổi THBH: Tuần hoàn bàng hệ TLT: Thông liên thất TM: Tĩnh mạch TP. HCM: Thành phố Hồ Chí Minh TP: Thất phải TT: Thất trái v DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH-VIỆT Tiếng Anh Tiếng Việt Allograft Autograft Bicuspid valve Blalock Taussig shunt (BT shunt) Body Surface Area (BSA) Common Arterial Trunk (CAT) Computed Tomography scan (CT scan) Conduit Cum survival Digital Subtraction Angiography (DSA Expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) Homograft Major Aortopulmonary Collateral Artery (MAPCA) Monocusp valve Pericardium Mean Pulmonary Arterial Pressure (PAPm) Systolic Pulmonary Arterial Pressure (PAPs) Pulmonary Atresia (PA) Pulmonary vascular resistance index (PVRI) Structural Valve Deterioration (SVD) Survival analysis Tricuspid valve Ventricular Septal Defect (VSD) Wood unit (WU) Xenograft Mảnh ghép đồng loài Mảnh ghép tự thân Van 2 lá Cầu nối chủ phổi (kiểu BT shunt) Diện tích da cơ thể Thân chung động mạch Chụp cắt lớp vi tính Ống ghép Tỷ lệ sống còn cộng dồn Chụp mạch kỹ thuật số xóa nền Chất PTFE co giãn được Mảnh ghép đồng loài (người) Tuần hoàn bàng hệ chủ-phổi chính Van 1 lá Màng ngoài tim Áp lực động mạch phổi trung bình Áp lực động mạch phổi tâm thu Teo động mạch phổi Chỉ số kháng lực MM phổi Hỏng cấu trúc van Phân tích sống còn Van 3 lá Thông liên thất Đơn vị Wood Mảnh ghép khác loài vi DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Vật liệu các loại ống ghép tự thân và đồng loài ............................. 12 Bảng 1.2: Phân chia độ chênh áp của hiệp hội siêu âm Hoa kỳ [49]. ............. 13 Bảng 1.3: Các phẫu thuật tại Viện Tim Hà Nội .............................................. 27 Bảng 1.4: Các phương pháp phẫu thuật tại BV ĐHYD TP. HCM ................. 27 Bảng 1.5: Hở van phổi sau phẫu thuật teo ĐM phổi tại BV ĐHYD ............. 28 Bảng 2.1 Các biến số nền ................................................................................ 58 Bảng 2.2: Biến số độc lập trước và trong phẫu thuật ...................................... 59 Bảng 2.3: Biến số độc lập trên ống ghép và van khi tái khám ........................ 59 Bảng 2.4: Biến số độc lập của kết quả phẫu thuật .......................................... 60 Bảng 2.5: Biến số phụ thuộc liên quan đến tuổi thọ ống ghép ....................... 61 Bảng 3.1: Đặc điểm về tuổi ............................................................................. 65 Bảng 3.2: Đặc điểm về cân nặng ..................................................................... 65 Bảng 3.3: Diện tích da cơ thể .......................................................................... 66 Bảng 3.4: Tần suất các thương tổn đi kèm ...................................................... 67 Bảng 3.5: Mức độ hở van thân chung ............................................................. 68 Bảng 3.6: Kích thước ĐM phổi và các nhánh trước phẫu thuật ..................... 68 Bảng 3.7: Thời gian chạy máy tim phổi nhân tạo ........................................... 69 Bảng 3.8: Thời gian kẹp ĐM chủ .................................................................... 69 Bảng 3.9: Thời gian hồi sức nói chung ........................................................... 70 Bảng 3.10: Thời gian hồi sức tim .................................................................... 70 Bảng 3.11: Thời gian hỗ trợ hô hấp ................................................................ 70 Bảng 3.12: Các biến chứng và mối liên quan đến ống ghép........................... 73 Bảng 3.13: Nguyên nhân chính gây tử vong sớm. .......................................... 75 Bảng 3.14: Các yếu tố phối hợp gây tử vong sớm .......................................... 76 Bảng 3.15: Nguyên nhân tử vong sớm liên quan đến ống ghép ..................... 77 Bảng 3.16: Thời gian theo dõi trung bình. ...................................................... 78 Bảng 3.17: Mức xu hướng diễn tiến của áp lực ĐM phổi .............................. 80 Bảng 3.18: Đường kính ống ghép khi tạo hình ............................................... 81 vii Bảng 3.19: Đặc điểm chỉ số Z của đường kính ống ghép ............................... 81 Bảng 3.20: Mức độ tương quan giữa Z ống ghép và BSA ............................. 82 Bảng 3.21: Chênh áp qua van sau phẫu thuật ................................................. 83 Bảng 3.22: Mức độ hở van ống ghép sau phẫu thuật ...................................... 83 Bảng 3.23: Khảo sát mức độ hẹp van - ống ghép ........................................... 84 Bảng 3.24: Mức xu hướng tăng của chênh áp tâm thu. .................................. 85 Bảng 3.25: Mức độ hở van theo thời gian. ...................................................... 86 Bảng 3.26: Khảo sát đường kính ống ghép theo thời gian.............................. 87 Bảng 3.27: Mức xu hướng của diễn tiến thân động mạch phổi. ..................... 88 Bảng 3.28: Đường kính vòng van của ống ghép trong phẫu thuật ................. 89 Bảng 3.29: Mức xu hướng của diễn tiến Z vòng van. ..................................... 90 Bảng 3.30: Mức xu hướng diễn tiến của Z ĐM phổi phải. ............................. 92 Bảng 3.31: Mức xu hướng diễn tiến của Z ĐM phổi trái. .............................. 93 Bảng 3.32: Tuổi thọ ống ghép theo thực tế còn trên bệnh nhân. .................... 94 Bảng 3.33: Tuổi thọ ống ghép không tính các bệnh nhân tử vong. ................ 95 Bảng 3.34: Tuổi thọ đảm bảo chức năng của ống ghép. ................................. 97 Bảng 4.1: So sánh thời gian trong phẫu thuật ............................................... 103 Bảng 4.2: So sánh thời gian nằm hồi sức. ..................................................... 104 Bảng 4.3: So sánh tỷ lệ tử vong của ống ghép MNT so với các loại khác ... 106 Bảng 4.4: So sánh tuổi thọ chức năng ống ghép. .......................................... 111 Bảng 4.5: So sánh tỷ lệ sống còn của ống ghép sau 5 năm .......................... 111 Bảng 4.6: So sánh tuổi thọ riêng mỗi loại ống ghép ..................................... 113 Bảng 4.7: So sánh tỷ lệ chưa can thiệp sau 5 năm riêng mỗi loại ống ghép. 115 Bảng 4.8: So sánh tỷ lệ sống còn ống ghép theo theo kích thước. ............... 120 Bảng 4.9: Các loại ống ghép phổ biến .......................................................... 138 Bảng 4.10: Các vấn đề của Contegra năm 2016 ........................................... 141 viii DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1.1: Phác họa chênh áp đỉnh. ............................................................. 13 Biểu đồ 1.2: Tỷ lệ sống còn của ống ghép ...................................................... 22 Biểu đồ 1.3: Khả năng sống còn của các loại ống ghép được thay lại ........... 23 Biểu đồ 1.4: Tỷ lệ phẫu thuật lại của ống ghép có van và không van ............ 25 Biểu đồ 1.5: Tương quan giữa chỉ số Z và phần % phân vị ............................ 30 Biểu đồ 1.6: Phân độ theo chỉ số kháng lực mạch máu phổi. ......................... 33 Biểu đồ 1.7: Diễn tiến kháng lực và áp lực ĐM phổi sau sinh ....................... 34 Biểu đồ 1.8: Tăng áp phổi trong các bệnh tim bẩm sinh. ............................... 35 Biểu đồ 2.1: Lưu đồ điều trị và theo dõi ......................................................... 41 Biểu đồ 3.1: Tỷ lệ các nhóm bệnh .................................................................. 66 Biểu đồ 3.2: Cán cân về thời gian hồi sức tim & phổi. ................................... 71 Biểu đồ 3.3: Tần suất các biến chứng. ............................................................ 72 Biểu đồ 3.4: Tỷ lệ tử vong .............................................................................. 74 Biểu đồ 3.5: Khả năng sống còn của bệnh nhân ............................................. 79 Biểu đồ 3.6: Diễn tiến áp lực ĐM phổi tâm thu theo thời gian ...................... 80 Biểu đồ 3.7: Tương quan giữa Z của đường kính ống ghép với BSA ............ 82 Biểu đồ 3.8: Diễn tiến chênh áp tâm thu qua van ........................................... 85 Biểu đồ 3.9: Diễn tiến đường kính thân động mạch phổi sau phẫu thuật ....... 87 Biểu đồ 3.10: Diễn tiến của Z động mạch phổi theo thời gian. ...................... 88 Biểu đồ 3.11: Diễn tiến đường kính vòng van theo thời gian ......................... 89 Biểu đồ 3.12: Diễn tiến Z vòng van theo thời gian. ........................................ 90 Biểu đồ 3.13: Diễn tiến kích thước ĐM phổi phải theo thời gian .................. 91 Biểu đồ 3.14: Diễn tiến kích thước ĐM phổi trái theo thời gian. ................... 91 Biểu đồ 3.15: Diễn tiến Z của ĐM phổi phải theo thời gian. ......................... 92 Biểu đồ 3.16: Diễn tiến của Z ĐM phổi trái theo thời gian ............................ 93 Biểu đồ 3.17: Tỷ lệ ống ghép chưa bị can thiệp lại ........................................ 94 Biểu đồ 3.18: Tỷ lệ bệnh nhân chưa can thiệp ống ghép trong số xuất viện .. 95 ix Biểu đồ 3.19: Tỷ lệ ống ghép còn bảo đảm chức năng hoạt động .................. 96 Biểu đồ 4.1: Thời gian nằm hồi sức theo các nhóm tuổi .............................. 104 Biểu đồ 4.2: Khả năng sống còn sau phẫu thuật thân chung động mạch ..... 108 Biểu đồ 4.3: Tỷ lệ sống còn thấp hơn ở nhóm tuổi nhỏ ................................ 109 Biểu đồ 4.4: Tỷ lệ số ống ghép chưa bị can thiệp lại .................................... 112 Biểu đồ 4.5: Tỷ lệ ống ghép chưa bị phẫu thuật thay lại .............................. 112 Biểu đồ 4.6: Tỷ lệ sống còn của các loại ống ghép....................................... 114 Biểu đồ 4.7: Khả năng sống còn của ống ghép màng tim tự thân có van, .... 116 Biểu đồ 4.8: Tỷ lệ sống còn của ống ghép trong lần phẫu thuật thứ 2 ......... 117 Biểu đồ 4.9: Tỷ lệ sống còn ống ghép đồng loài theo các kích thước. ......... 118 Biểu đồ 4.10: ... d D. Mainwaring, William L. Patrick, Rajesh Punn, et al (2015), “Fate of Right Ventricle to Pulmonary Artery Conduits After Complete Repair of Pulmonary Atresia and Major Aortopulmonary Collaterals”, Annual Thorac Surg, 99, 1685–1691. 91. Robert J. Cerfolio, Gordon K. Danielson, Carole A. Warnes (1995), "Results of an autologous tissue reconstruction for replacement of obstructed extracardiac conduitsJ Thorac Cardiovasc Surg”, Journal of Thorac Cardiovasc Surg, 110, 1359-1368. 92. Sachin Talwar, Aabha Divya, Shiv Kumar Choudhary (2017), "Mid-term results of correction of Tetralogy of Fallot with absent pulmonary valve”, Indian Heart Journal, 69 (6), 767-771. 93. Sanjeev Singh, Himanshu Pratap, Saket Agarwal (2011), "Pulmonary valve preservation in Tetralogy of Fallot with a mildly hypoplastic annulus-should we do it?", Indian J Thorac Cardiovasc Surg, 27 (2), 76–82. 94. Seiji Asagai, Kei Inai, Tokuko Shinohara (2016), “Long-term Outcomes after Truncus Arteriosus Repair:A Single-center Experience for More than 40 Years”, Vol. 11, in Congenit Heart Dis. Wiley Periodicals, 11, 672–677. 95. Sergio A. Carrillo, Richard D. Mainwaring, William L. (2015), "Surgical Repair of Pulmonary Atresia With Ventricular Septal Defect and Major Aortopulmonary Collaterals With Absent Intrapericardial Pulmonary Arteries”, Annual Thorac Surg, 100, 606–614. 96. Shantanu Pande, Jugal K. Sharma, C. R. Siddartha, et al (2016), “Fresh Autologous Pericardium to Reconstruct the Pulmonary Valve at the Annulus”, Texas Heart Institute Journal, 43 (3), 207 – 213. 97. Sitaram M. Emani (2016), “Pulmonary Atresia with Ventricular Septal Defect and Right Ventricle to Pulmonary Artery Conduits”, Vol. 2, in Sabiston and Spencer Surgery of the Chest, Philadelphia: Elsevier, 2147-2160. 98. Soquet J, Barron D. J., d'Udekem Y (2019), "A review of the management of pulmonary atresia, ventricular septal defect and major aortopulmonary collateral arteries”, Annual Thorac Surg, 19, 30242-30245. 99. Stefano Urso a, Filip Rega, Bart Meuris, et al (2010), “The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement”, European Journal of Cardio-thoracic Surgery, 40(3), 603-609. 100. Takaya Hoashi, Koji Kagisaki, Yin Meng, Heima Sakaguchi (2014), "Long-term outcomes after definitive repair for tetralogy of Fallot with preservation of the pulmonary valve annulus”, The Journal of Thoracic and Cardiovascular surgery, 148 (3), 802–809. 101. Takeshi Shinkawa, Carl Chipman, Tom Bozzay (2015), "Outcome of Right Ventricle to Pulmonary Artery Conduit for Biventricular Repair”, Annual Thorac Surg, 99, 1357–1366. 102. Tara Karamlou, Eugene H. Blackstone, John A. Hawkins, et al (2006), "Can pulmonary conduit dysfunction and failure be reduced in infants and children less than age 2 years at initial implantation?" J Thorac Cardiovasc Surg, 132, 829-838. 103. Taweesak Chotivatanapong, Choosak Kasemsarn, Chaiwuth Yosthasuro-dom, et al (2005), "Autologous pericardial valved conduit for the Ross operation”, Asian cardiovascular thoracic annals, 13 (4), 321-324. 104. Toshikatsu Yagihara, Fumio Yamamoto, Kyoichi Nishigaki (1996), "Surgery for congential heart disease unifocalization for pulmonary atresia with ventricular septal defect and major aortopulmonary collateral arteries”, Journal of Thorac Cardiovasc Surg, 112, 392-402. 105. Wilson C. Kwan, David M. Shavelle, David R. Laughrun (2019), "Pulmonary vascular resistance index: Getting the units right and why it matters”, Clinical Cardiology, 42 (3), 334-338. 106. Wolfgang A. Goetz, Teing Ee Tan, Khee Hiang Lim (2008), "Autologous pericardial pulmonary conduit with single point attached commissures in a sheep model”, European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, 33 (1), 48–52. 107. Xue Gang Liu, Kai Hong Wu, Xiao Feng Li, (2006), "Simultaneous Enlargement of the Pulmonary Annulus and the Pulmonary Cusp with Autologous Pericardium in Right Ventricular Outflow Tract Reconstruction”, Journal of Surgical Research, 136 (2), 320-324. 108. Yaroslav Ivanova, Yaroslav Mykychaka, Oleg Fedevych, et al (2019), “Single- centre 20-year experience with repair of truncus arteriosus”, Interactive Cardio- vascular and Thoracic Surgery, 1 (8), doi:10.1093/icvts/ivz007. 109. Yoshida M, Wearden PD, Dur O, et al (2011), "Right ventricular outflow tract reconstruction with bicuspid valved polytetrafluoroethylene conduit”, Annual Thorac Surg, 91 (4), 1235-1239. 110. Yuan SM, Mishaly D, Shinfeld A. (2008), "Right ventricular outflow tract reconstruction: valved conduit of choice and clinical outcomes”, Journal of Cardiovasc Med, 9 (4), 327-337. PHỤ LỤC 1 BỆNH ÁN THU THẬP SỐ LIỆU Tên đề tài: “Nghiên cứu ứng dụng ống ghép màng ngoài tim tự thân Trong phẫu thuật điều trị bệnh thân chung động mạch”. Người thục hiện: LÊ VĂN NAM Điện thoại: 0918348009 Email: namlv.md@gmail.com I. HÀNH CHÁNH Họ và tên: Số nhập viện: Địa chỉ: Ngày sinh: / / Ngày nhập viện: Giới (nam/nữ): Ngày xuất viện: Điện thoại: Chẩn đoán: Chiều cao (cm): Type: Cân nặng (kg): II. TIỀN SỬ: Sinh non (c/k) Chẩn đoán trước sinh: (c/k) III. LÂM SÀNG: Mạch: Huyết áp: Tím (c/k): IV. CẬN LÂM SÀNG: 1. Các xét nghiệm máu trước mổ Xét nghiệm Kết quả Xét nghiệm Kết quả Hồng cầu: Hb Hct Bạch Cầu Neutrophi Ure Creatinin Calci Kali Glucose 2. X quang tim phổi thẳng Dấu hiệu Kết quả Xung huyết phổi (c/k) Hình ảnh “dấu phẩy” cung ĐM phổi (c/k) Bất thường khác (c/k) Mô tả bất thường khác nếu có: 3. Siêu âm tim trước mổ: Biến số Kết quả Biến số Kết quả Thời điểm siêu âm ĐK thân ĐM phổi (mm) ĐK ĐM phổi phải (mm) ĐK ĐM phổi trái ((mm) ĐK TLT (mm) / / Thất trái Thất phải EF Van 2 lá Van 3 lá Chẩn đoán Type Van thân chung Tổn thương đi kèm 4. MSCT: Đường kính ĐM chủ (mm) ĐK ĐM phổi (nếu có) ĐK nhánh phải (mm) ĐK nhánh trái (mm) Kết luân: Type V. PHẪU THUẬT VÀ HỒI SỨC Ngày mổ / / Chạy máy (phút) Kẹp ĐM chủ (phút) Tạo hình ĐM chủ Chỉ dùng mô thân chung (c/k): Có mảnh vá (c/k): Đường kính mảnh vá (mm): Vá TLT ĐK (mm): Vá qua ĐM chủ (c/k): Vá qua chỗ mở phếu thất phải (c/k): Van thân chung Số lá van: Sửa (c/k): Ống ghép có van 3 lá Đường kính (mm): Có cuống (c/k): ĐM phổi Hợp lưu (c/k): Mở rộng nhánh phải (c/k): Mở rộng nhánh trái (c/k): Để hở xương ức C/k: Số ngày để hở: Mổ lại C/k: Nguyên nhân mổ lại: Thời gian hồi sức (ngày) Thời gian thở máy (ngày) Thời gian dùng thuốc vận mạch Thẩm phân phúc mạc (c/k) VI. KẾT QUẢ SỚM Tử vong sớm (c/k): Thời điểm: Nguyên nhân: c/k Mối liên quan với ống ghép (Mô tả) Suy tim Tăng áp phổi Hở xương ức Chảy máu Nhiễm trùng Suy thận Biến chứng Mô tả và mối liên quan với ống ghép Chảy máu (y/n): Mổ lại (y/n): Nhiễm trùng (y/n): Loại khác (y/n): VII. THEO DÕI 1. Khám và siêu âm lần 1 (tháng đầu) Biến số Kết quả Biến số Kết quả ĐK thân ĐM phổi (mm) ĐK vòng van (mm) ĐK ĐM phổi phải (mm) ĐK ĐM phổi trái (mm) Chênh áp đỉnh qua van Chênh áp trung bình / / Thời điểm siêu âm Chiều cao Cân nặng Mức độ hở van phổi PAPs EF Biến cố (c/k) Mô tả + mức độ Hẹp ống ghép Hẹp van Hở van 2. Khám và siêu âm lần 2 (6 tháng) Biến số Kết quả Biến số Kết quả ĐK thân ĐM phổi (mm) ĐK vòng van (mm) ĐK ĐM phổi phải (mm) ĐK ĐM phổi trái (mm) Chênh áp đỉnh qua van Chênh áp trung bình / / Thời điểm siêu âm Chiều cao Cân nặng Mức độ hở van phổi PAPs EF Biến cố (c/k) Mô tả + mức độ Hẹp ống ghép Hẹp van Hở van 3. Khám và siêu âm lần 1 (hàng năm và lần cuối) Biến số Kết quả Biến số Kết quả ĐK thân ĐM phổi (mm) ĐK vòng van (mm) ĐK ĐM phổi phải (mm) ĐK ĐM phổi trái (mm) Chênh áp đỉnh qua van Chênh áp trung bình / / Thời điểm siêu âm Chiều cao Cân nặng Mức độ hở van phổi PAPs EF Biến cố (c/k) Mô tả + mức độ Hẹp ống ghép Hẹp van Hở van 4. Can thiệp lại trên ống ghép Can thiệp ống ghép (y/n): Thời điểm: / / Nguyên nhân Phương pháp can thiệp 5. Tử vong khi theo dõi Tử vòng (y/n): Thời điểm: / / Nguyên nhân Mối liên quan với ống ghép VIII. GHI CHÚ PHỤ LỤC 2 BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “Nghiên cứu ứng dụng ống ghép màng ngoài tim tự thân Trong phẫu thuật điều trị bệnh thân chung động mạch” Nhà tài trợ: Không Nghiên cứu viên chính: LÊ VĂN NAM Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh I. ỨNG DỤNG ỐNG GHÉP MÀNG NGOÀI TIM TỰ THÂN CÓ VAN - Trước thời điểm nghiên cứu Ống ghép màng ngoài tim có van đã được ứng dụng trong phẫu thuật trước đó nhiều năm tại Viện Tim TP. Hồ Chí Minh. Có nhiều mặt bệnh đã được sử dụng ống ghép này trong phẫu thuật như thân chung động mạch, teo động mạch phổi kèm thông liên thất. - Tại thời điểm nghiên cứu: Ống ghép màng ngoài tim tự thân là giải pháp duy nhất tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu trong phẫu thuật các bệnh tim cần tạo hình đường ra thất phải nói chung và bệnh thân chung động mạch nói riêng trên phạm vi toàn quốc. Thời điểm đó các loại ống ghép sinh học chưa được các công ty phân phối tại Việt Nam. Ống ghép đồng loài thì gần như không có trong nước. - Tại thời điểm hiện tại: Ống ghép dị loài có loại Contegra và Labcor, giá cả khá đắt. Ống ghép đồng loại vẫn chưa có công ty đại diện tại Việt Nam Ống ghép màng ngoài tim có van vẫn đang được áp dụng trong phẫu thuật giúp điều trị nhiều bệnh nhân phức tạp, cho kết quả tốt, thời gian hoạt động của ống ghép kéo dài. II. THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích và tiến hành nghiên cứu: Đánh giá hiệu quả của ống ghép màng ngoài tim có van 3 lá đối với phẫu thuật, kết quả theo dõi bệnh nhân cũng như thời gian hoạt động của ống ghép, sự tiến triển của ống ghép, thời điểm phải can thiệp lại trên ống ghép Quy trình tiến hành: Hồi cứu các bệnh nhân được phẫu thuật từ năm 2007 đên năm 2013 Theo dõi các bệnh nhân sau mổ từ 2007 đến 2017. Các bệnh nhân được phẫu thuật cùng một phương pháp và cùng một địa điểm. Qui trình phẫu thuật tuân theo phác đồ của bệnh viện và pháp luật của Việt Nam. Bệnh nhân được chẩn đoán, hội chẩn và chỉ định mổ bởi hội đồng duyệt mổ của bệnh viện. Trước khi mổ, gia đình được giải thích rõ tình trạng bệnh lý và các lợi ích, bất lợi của phẫu thuật. Khi theo dõi, bệnh nhân được khám và đánh giá chủ yếu qua siêu âm tim thành ngực. Không chụp CT scan cản quang, không thông tim chụp mạch, không làm những xét nghiệm xâm nhập khác nếu chỉ vì nghiên cứu này. Các nguy cơ và bất lợi. Đối với phẫu thuật, vì đây là hồi cứu nên nghiên cứu này không ảnh hưởng đến chẩn đoán, chỉ định phẫu thuật cũng như ảnh hưởng đến kết quả sau mổ. Đối với theo dõi, bệnh nhân được khám và làm các xét nghiệm thường qui không xâm nhập. Tất cả các can thiệp trong chẩn đoán và điều trị về sau này đều diễn ra khi có chỉ định về mặt bệnh lý và được sự đồng thuận của gia đình. Những lợi ích khi ông/bà tham gia nghiên cứu. Được quan tâm đến sức khỏe kỹ lưỡng, theo dõi thường xuyên Không tính chi phí cho công tác khám và xét nghiệm chỉ đơn thuần phục vụ nghiên cứu này. Các chi phí khám và xét nghiệm theo qui trình khám và theo dõi bệnh nhân của bệnh viện vẫn phải chi trả. Bệnh nhân và gia đình sẽ được tư vấn đầy đủ và chi tiết về bệnh lý. Nhóm nghiên cứu cũng sẽ tư vấn đầy đủ các phương pháp điều trị có thể thực hiện cho bệnh nhân nắm rõ. Bệnh nhân được tiếp cận với kỹ thuật cao, an toàn và hiệu quả. Bệnh nhân không được nhận thù lao khi tham gia nghiên cứu. Việc tham gia vào nghiên cứu của bệnh nhân giúp chúng tôi đánh giá được hiệu quả của ống ghép màng ngoài tim có van, góp phần vào việc phục vụ cho bệnh nhân khác và cho cộng đồng. Người liên hệ: Nghiên cứu sinh Lê Văn Nam Điện thoại: 0918348009 Sự tự nguyện tham gia Nhóm nghiên cứu cam kết thực hiện các quyền sau đây của bệnh nhân: - Quyền được thông tin: Thông tin về quá trình nghiên cứu có liên quan đên bệnh nhân Bệnh nhân và gia đình sẽ được tư vấn đầy đủ về bệnh lý Thông tin về các phương pháp có thể điều trị. - Quyền được tôn trọng và bảo mật thông tin. - Quyền không tham gia và quyền rút lui khỏi nghiên cứu và không ảnh hưởng gì đến việc tiếp tục điều trị trong tương lai. III. CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đã đọc và hiểu thông tin trên đây, đã có cơ hội xem xét và đặt câu hỏi về thông tin liên quan đến nội dung trong nghiên cứu này. Tôi đã nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên và được trả lời thỏa đáng tất cả các câu hỏi. Tôi nhận một bản sao của Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu này. Tôi tự nguyện đồng ý tham gia. Chữ ký của người tham gia (nếu có): Họ tên___________________ Chữ ký___________________ Ngày tháng năm_________________ Chữ ký của người làm chứng hoặc của người đại diện hợp pháp: Họ tên___________________ Chữ ký ___________________ Ngày tháng năm_________________ Chữ ký của Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên dưới đây, xác nhận rằng bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký bản chấp thuận đã đọc toàn bộ bản thông tin trên đây, các thông tin này đã được giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà và Ông/Bà đã hiểu rõ bản chất, các nguy cơ và lợi ích của việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu này. Họ tên ___________________ Chữ ký___________________ Ngày tháng năm_________________ DANH SÁCH BỆNH NHÂN MỔ THÂN CHUNG ĐỘNG MẠCH TẠI VIỆN TIM THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH STT Họ tên Năm sinh Giới Số nhập viện Ngày Nhập viện 1 Mong Van H. 04/2006 Nam 070036 02/04/2007 2 Duong Minh T. 06/2005 Nữ 070398 14/06/2007 3 Phan Ngọc Hải Y. 02/2006 Nữ 070397 16/08/2007 4 Đoàn Hải Tú D. 12/2006 Nữ 070483 28/06/2007 5 Huỳnh Thị Ngọc T. 06/2007 Nữ 080023 06/03/2008 6 Vũ Thị Tường V. 11/2007 Nữ 080153 20/03/2008 7 Đặng Vĩnh K. 10/2007 Nam 080155 31/03/2008 8 Nguyễn Trí Bảo N. 01/2008 Nam 080228 24/04/2008 9 Trần Hoàng V. 12/2008 Nữ 080006 02/05/2008 10 Nguyễn văn Minh Q. 08/2007 Nam 080394 05/06/2008 11 Nguyễn Minh Đ. 08/2008 Nam 090397 25/05/2009 12 Nguyễn Gia H. 03/2008 Nam 090120 16/04/2009 13 Lê Thanh N. 12/2008 Nữ 090650 10/08/2008 14 Lê Thị Như K. 03/2009 Nữ 090735 07/10/2009 15 Huỳnh Gia H. 04/2009 Nữ 100162 15/03/2010 16 Trịnh Hoàng M. 03/2010 Nam 100867 14/10/2010 17 Nguyễn Thị Đăng T. 01/2010 Nư 110002 12/01/2011 18 Nguyên Thị Kim T. 04/2011 Nữ 111022 19/03/2012 19 Nguyễn Ngọc Y. 09/2011 Nữ 120221 19/04/2012 20 Bùi Phuong L. 01/2012 Nữ 120303 17/05/2012 21 Nguyen Thien A. 09/2012 Nam 130061 28/01/2013 22 Cẩm thị Mỹ G. 01/2013 Nữ 130195 03/04/2013 23 Bùi Tiến Đ. 08/2012 Nam 130548 21/08/2013 24 Nguyễn Tấn D. 08/2012 Nam 130234 03/05/2013 25 Hoàng Khánh N. 02/2012 Nữ 130394 01/07/2013 26 Nguyen Phuong T. 06/2013 Nữ 130665 07/10/2013
File đính kèm:
- luan_an_nghien_cuu_ung_dung_ong_ghep_mang_ngoai_tim_tu_than.pdf
- Nam- Tóm tắt luận án- Trang đôi.pdf