Luận án Điều trị loạn trương lực cổ bằng abobotulinum toxin

Loạn trương lực là một thể rối loạn vận động được đặc trưng bởi sự co cơ dai

dẳng hoặc từng đợt tạo ra những cử động và/hoặc tư thế bất thường, lặp đi lặp lại.

Cử động loạn trương lực tạo ra kiểu dáng đặc trưng, xoắn vặn hoặc run. Loạn

trương lực thường khởi phát hoặc nặng lên bởi những vận động hữu ý và kết hợp

với hoạt hoá cơ quá mức [6], [67]. Loạn trương lực cổ là thể loạn trương lực khu trú

khởi phát ở người lớn thường gặp nhất với đặc điểm là tình trạng co cơ không chủ ý

gây co rút hoặc xoắn vặn cổ, tạo tư thế đầu bất thường [126]. Cho đến nay, chẩn

đoán loạn trương lực nói chung và loạn trương lực cổ nói riêng vẫn chủ yếu dựa vào

lâm sàng và chưa có một tiêu chuẩn chẩn đoán thống nhất nào. Các phương tiện cận

lâm sàng chỉ nhằm mục đích loại trừ các chẩn đoán khác có biểu hiện lâm sàng

tương tự cũng như hỗ trợ cho việc xác định các nguyên nhân gây ra loạn trương lực.

Trước đây, điều trị loạn trương lực cổ chủ yếu dựa vào thuốc uống, tuy nhiên

các thuốc uống chỉ có hiệu quả trong những trường hợp nhẹ và mới khởi phát, khi

bệnh tiến triển và nặng thì điều trị này thường kém hiệu quả và nhiều tác dụng phụ

[70], [81]. Trong những trường hợp thất bại với điều trị thuốc uống, phẫu thuật cắt

bỏ ngoại biên chọn lọc là phương pháp thường được ưa chọn, tuy nhiên đây là một

phẫu thuật lớn và có thể để lại biến chứng vĩnh viễn [26]. Từ năm 2000, Cục quản

lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã khuyến cáo sử dụng botulinum

neurotoxin A trong điều trị loạn trương lực cổ. Nghiên cứu cho thấy botulinum

neurotoxin có hiệu quả hơn cả các thuốc kháng cholinergic vốn được xem là thuốc

uống có hiệu quả nhất trong điều trị loạn trương lực [23], [31]. Và hiện nay,

botulinum neurotoxin được xem là lựa chọn đầu tiên trong điều trị LTL cổ trong các

hướng dẫn của Mỹ cũng như của châu Âu [17], [120], [121].

pdf 180 trang dienloan 5840
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Luận án Điều trị loạn trương lực cổ bằng abobotulinum toxin", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên

Tóm tắt nội dung tài liệu: Luận án Điều trị loạn trương lực cổ bằng abobotulinum toxin

Luận án Điều trị loạn trương lực cổ bằng abobotulinum toxin
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ 
ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 
--oOo-- 
TRẦN NGỌC TÀI 
ĐIỀU TRỊ LOẠN TRƢƠNG LỰC CỔ 
BẰNG ABOBOTULINUM TOXIN 
Chuyên ngành: Thần kinh 
Mã số: 62722047 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC 
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: 
PGS.TS. NGUYỄN THI HÙNG 
TP. Hồ Chí Minh – Năm 2018
i 
LỜI CAM ĐOAN 
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, các kết quả 
nghiên cứu được trình bày trong luận án là trung thực, khách quan và chưa từng 
được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác. 
Tác giả luận án 
Trần Ngọc Tài 
ii 
MỤC LỤC 
Trang 
Trang phụ bìa 
Lời cam đoan ............................................................................................................... i 
Mục lục ....................................................................................................................... ii 
Danh mục các chữ viết tắt ......................................................................................... iv 
Danh mục bảng ......................................................................................................... vi 
Danh mục hình ........................................................................................................ viii 
Danh mục biểu đồ ..................................................................................................... ix 
MỞ ĐẦU .................................................................................................................... 1 
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ...................................................................... 4 
1.1. Tổng quan về loạn trương lực .......................................................................... 4 
1.2. Tổng quan về loạn trương lực cổ ...................................................................... 5 
1.3. Botulinum neurotoxin trong điều trị loạn trương lực cổ ................................ 20 
1.4. Các nghiên cứu liên quan đến điều trị loạn trương lực cổ bằng 
abobotulinum toxin ........................................................................................ 38 
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................ 43 
2.1. Đối tượng nghiên cứu ..................................................................................... 43 
2.2. Phương pháp nghiên cứu ................................................................................ 46 
2.3. Đạo đức trong nghiên cứu .............................................................................. 62 
Chƣơng 3. KẾT QUẢ .............................................................................................. 63 
3.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu ............................................................ 63 
3.2. Hiệu quả của điều trị abobotulinum toxin ...................................................... 76 
3.3. Tính an toàn của điều trị abobotulinum toxin ................................................ 83 
3.4. Các yếu tố liên quan đến điều trị abobotulinum toxin ................................... 86 
iii 
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................... 96 
4.1. Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu ............................................................ 96 
4.2. Hiệu quả của điều trị abobotulinum toxin .................................................... 103 
4.3. Tính an toàn của điều trị abobotulinum toxin .............................................. 112 
4.4. Các yếu tố liên quan đến điều trị abobotulinum toxin ................................. 116 
4.5. Hạn chế của nghiên cứu ............................................................................... 124 
KẾT LUẬN ............................................................................................................ 125 
KIẾN NGHỊ ........................................................................................................... 127 
DANH MỤC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN CỦA TÁC GIẢ 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
PHỤ LỤC 
Phụ lục A. Phiếu thu thập dữ liệu 
Phụ lục B. Bản đồng thuận tham gia nghiên cứu 
Phụ lục C. Thang điểm TWSTRS 
Phụ lục D. Thang điểm CDIP-58 
Giấy phép lưu hành sản phẩm 
Danh sách bệnh nhân nghiên cứu 
iv 
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT 
Chữ viết tắt Từ nguyên Nghĩa tiếng Việt 
1. ANO3 Anocta- min 3 Gen ANO3 
2. BMI Body Mass index Chỉ số khối cơ thể 
3. BoNT 
Botulinum neurotoxin 
Độc tố thần kinh 
botulinum 
4. CDIP-58 
the Cervical Dystonia Impact 
Profile 
Thang điểm đánh giá ảnh 
hưởng của loạn trương 
lực cổ 
5. CIZ1 Cip1-interacting zinc finger 
protein 1 
Protein CIZ1 
6. CT Computed Tomography Chụp cắt lớp vi tính 
7. DYT 
DYT 
Ký hiệu di truyền đơn 
gen trong loạn trương lực 
8. FDA Food and Drug 
Administration 
Cục quản lý dược phẩm 
và thực phẩm Hoa Kỳ 
9. GNAL Guanine nucleotide-binding 
protein [G protein], alpha 
activating activity 
polypeptide, olfactory type 
Protein gắn nucleotide 
Guanine, polypeptide 
hoạt hóa alpha, loại khứu 
giác 
10. HC Heavy chain Chuỗi nặng 
v 
Chữ viết tắt Từ nguyên Nghĩa tiếng Việt 
11. NTNH Non-toxic Non-
Hemagglutinin 
chất kết tụ không 
hemeglutinin, không độc 
12. IP-MDS International Parkinson – 
Movement disorder Society 
Hội rối loạn vận động và 
bệnh Parkinson quốc tế 
13. KTNS Kích thích não sâu 
14. LC Light chain Chuỗi nhẹ 
15. LTL Loạn trương lực 
16. PET Positron Emission 
Tomopraphy 
Chụp cắt lớp phóng xạ 
positron 
17. SNAREs 
Soluble N-ethylmaleimide 
sensitive factor attachment 
protein receptor 
Thụ thể protein gắn yếu 
tố nhạy cảm 
N-ethylmaleimide hòa 
tan 
18. STN Sub-thalamus nucleus Nhân dưới đồi 
19. TENS Transcutaneous electrical 
nerve stimulation 
Kích thích điện thần kinh 
qua da 
20. TWSTRS Toronto Western Spasmodic 
Torticollis Rating Scale 
Thang điểm đánh giá vẹo 
cổ co thắt Tây Toronto 
vi 
DANH MỤC BẢNG 
Trang 
Bảng 1.1: Các chế phẩm BoNT trên thị trường ........................................................ 34 
Bảng 1.2: Liều khuyến cáo cho từng cơ trong loạn trương lực cổ............................ 35 
Bảng 2.1: Các biến trong nghiên cứu ........................................................................ 46 
Bảng 2.2: Các cơ liên quan vùng giải phẫu và cơ được đề nghị tiêm trong LTL 
cổ xoay ..................................................................................................... 54 
Bảng 2.3: Các cơ liên quan vùng giải phẫu và cơ được đề nghị tiêm trong LTL 
cổ nghiêng ................................................................................................ 54 
Bảng 2.4: Các cơ liên quan vùng giải phẫu và cơ được đề nghị tiêm trong LTL 
cổ gập ....................................................................................................... 55 
Bảng 2.5: Các cơ liên quan vùng giải phẫu và cơ thường được tiêm trong LTL 
cổ ngửa ..................................................................................................... 55 
Bảng 2.6: Liều khuyến cáo abobotulinum toxin trong loạn trương lực cổ ............... 56 
Bảng 3.1: Đặc điểm dân số học và lâm sàng bệnh nhân LTL cổ trước điều trị ........ 64 
Bảng 3.2: Đặc điểm lâm sàng các tư thế cổ bất thường ............................................ 65 
Bảng 3.3: Cơ tiêm và liều thuốc tiêm liên qua với các tư thế cổ bất thường 
trong loạn trương lực cổ .......................................................................... 68 
Bảng 3.4: Số mũi tiêm cơ ức đòn chũm .................................................................... 70 
Bảng 3.5: So sánh hai vị trí tiêm cơ ức đòn chũm .................................................... 70 
Bảng 3.6: Số mũi tiêm cơ gối đầu ............................................................................. 72 
Bảng 3.7: So sánh liều tiêm cho mỗi cơ gối đầu khi tiêm 1 và 2 bên ....................... 72 
Bảng 3.8: Số mũi tiêm cho mỗi cơ thang .................................................................. 73 
Bảng 3.9: So sánh liều tiêm cho mỗi cơ thang khi tiêm 1 và 2 bên .......................... 74 
Bảng 3.10: Số mũi tiêm cho mỗi cơ nâng vai ........................................................... 75 
Bảng 3.11: Tỉ lệ cải thiện sau 4 tuần điều trị theo thang TWSTRS .......................... 77 
Bảng 3.12: So sánh điểm TWSTRS ban đầu và sau 4 tuần điều trị .......................... 77 
vii 
Bảng 3.13: So sánh điểm TWSTRS ban đầu và sau 8 tuần điều trị .......................... 79 
Bảng 3.14: So sánh điểm TWSTRS sau 4 và 8 tuần sau điều trị .............................. 79 
Bảng 3.15: Cải thiện chủ quan của đối tượng nghiên cứu ........................................ 81 
Bảng 3.16: Phân bố thời gian tác dụng phụ .............................................................. 85 
Bảng 3.17: Các biến định tính ảnh hưởng đến quyết định liều tổng ......................... 86 
Bảng 3.18: Các biến định lượng ảnh hưởng đến quyết định liều tổng ..................... 87 
Bảng 3.19: Liên quan giữa tổng liều và chu vi vòng cổ ........................................... 87 
Bảng 3.20: Liên quan giữa tổng liều và chỉ số BMI ................................................. 88 
Bảng 3.21: Liên quan giữa tổng liều và cân nặng < 50 kg và ≥ 50 kg ..................... 88 
Bảng 3.22: Liên quan giữa tổng liều và cân nặng < 62kg và ≥ 62kg ....................... 88 
Bảng 3.23: Liên quan giữa tổng liều và phân độ nặng của thang điểm TWSTRS ... 89 
Bảng 3.24: Liên quan giữa các biến định tính và đáp ứng điều trị sau 8 tuần .......... 89 
Bảng 3.25: Liên quan giữa các biến định lượng và đáp ứng điều trị sau 8 tuần ....... 90 
Bảng 3.26: Liên quan giữa thang TWSTRS và đáp ứng điều trị sau 8 tuần ............. 90 
Bảng 3.27: Liên quan giữa liều tiêm và đáp ứng điều trị sau 8 tuần ........................ 91 
Bảng 3.28: Liên quan giữa giới và tác dụng phụ ...................................................... 92 
Bảng 3.29: Liên quan giữa các yếu tố dân số học và tác dụng phụ .......................... 92 
Bảng 3.30: Liên quan giữa tổng liều và tác dụng phụ chung .................................... 93 
Bảng 3.31: Liên quan giữa các yếu tố dân số học và tác dụng phụ nuốt khó ........... 93 
Bảng 3.32: Liên quan giữa các yếu tố dân số học và tác dụng phụ nuốt khó ........... 94 
Bảng 3.33: Liên quan giữa tổng liều điều trị và tác dụng phụ nuốt khó ................... 94 
Bảng 3.34: Liên quan giữa tiêm cơ ức đòn chũm và tác dụng phụ nuốt khó ........... 94 
Bảng 3.35: Liên quan giữa tổng liều và tác dụng phụ mỏi yếu cổ ............................ 95 
Bảng 4.1: Đặc điểm dân số học và lâm sàng trước điều trị trong các nghiên cứu .... 98 
Bảng 4.2: Tỉ lệ đáp ứng với điều trị abobotulinum toxin trong các nghiên cứu ..... 110 
Bảng 4.3: Tỉ lệ tác dụng phụ giữa các nghiên cứu .................................................. 115 
viii 
DANH MỤC HÌNH 
Trang 
Hình 1.1: Sơ đồ chẩn đoán loạn trương lực. ............................................................. 14 
Hình 1.2: Cấu trúc của botulinum neurotoxin A. ...................................................... 22 
Hình 1.3: Phức hợp botulinum neurotoxin................................................................ 23 
Hình 1.4: Cơ chế hoạt động của botulinum neurotoxin. ........................................... 24 
Hình 1.5: Cơ chế tác động của botulinum neurotoxin trên SNARE. ........................ 25 
Hình 1.6: Giải phẫu bề mặt bên vùng cổ. .................................................................. 27 
Hình 1.7: Giải phẫu bề mặt các cơ vùng cổ mặt trước. ............................................. 28 
Hình 1.8: Hình cắt ngang vùng cổ mức C2. .............................................................. 29 
Hình 1.9: Hình ảnh cắt ngang vùng cổ mức C5. ....................................................... 29 
Hình 1.10: Các cơ vùng cổ mặt sau. ......................................................................... 30 
Hình 1.11: Giải phẫu mặt bên các cơ vùng cổ. ......................................................... 31 
Hình 1.12: Hình ảnh cắt ngang vùng cổ mức C7. ..................................................... 32 
Hình 2.1: Các thể loạn trương lực cổ điển hình ........................................................ 49 
Hình 2.2: Máy Myoguide™ model 8008 và dụng cụ để tiêm .................................. 53 
Hình 2.3: Tiêm cơ ức đòn chũm ................................................................................ 57 
Hình 2.4: Tiêm cơ gối đầu ......................................................................................... 57 
Hình 2.5: Tiêm cơ thang ............................................................................................ 57 
Hình 2.6: Tiêm cơ nâng vai ....................................................................................... 58 
Hình 2.7: Tiêm cơ bán gai đầu .................................................................................. 58 
Hình 2.8: Tiêm cơ bậc thang giữa ............................................................................. 59 
ix 
DANH MỤC BIỂU ĐỒ 
Trang 
Biểu đồ 3.1: Số đợt tiêm abobotulinum toxin ........................................................... 66 
Biểu đồ 3.2: Số lượt tiêm của bệnh nhân theo liều điều trị ....................................... 67 
Biểu đồ 3.3: Các cơ được chọn tiêm ......................................................................... 67 
Biểu đồ 3.4: Phân bố liều tiêm cơ ức đòn chũm ....................................................... 69 
Biểu đồ 3.5: Phân bố liều tiêm cơ gối đầu ................................................................ 71 
Biểu đồ 3.6: Phân bố liều thuốc tiêm cơ thang ......................................................... 73 
Biểu đồ 3.7: Phân bố liều tiêm cơ nâng vai .............................................................. 74 
Biểu đồ 3.8: Phân bố tỉ lệ cải thiện sau 4 tuần điều trị theo thang TWSTRS 
toàn bộ ..................................................................................................... 76 
Biểu đồ 3.9: Phân bố tỉ lệ cải thiện sau điều trị 8 tuần theo thang TWSTRS 
toàn bộ ..................................................................................................... 78 
Biểu đồ 3.10: Tỉ lệ đáp ứng với điều trị abobotulinum toxin của đợt nghiên cứu 
theo thang điểm TWSTRS toàn bộ. ......................................................... 80 
Biểu đồ 3.11: Tỉ lệ mức độ hiệu quả vào cuối đợt đánh giá ..................................... 82 
Biểu đồ 3.12: Tỉ lệ hiệu quả của tiêm lặp lại so với tiêm lần đầu ............................. 82 
Biểu đồ 3.13: Phân bố tác dụng phụ trong mẫu nghiên cứu ..................................... 83 
Biểu đồ 3.14: Phân bố tỉ lệ các loại tác dụng phụ ..................................................... 85 
1 
MỞ ĐẦU 
Loạn trương lực là một thể rối loạn vận động được đặc trưng bởi sự co cơ dai 
dẳ ...  năm 
Sử dụng thang điểm đánh giá lâm sàng toàn bộ (Trực tiếp) 
Điểm TWSTRS: 
ĐÁNH GIÁ SAU ĐIỀU TRỊ 16 TUẦN ngày tháng năm 
 Sử dụng bảng đánh giá lâm sàng toàn bộ (qua điện thoại): 
1. Còn hiệu quả: tiếp tục theo dõi 
2. Hết hiệu quả: bệnh nhân đến đánh giá lại TWSTRS và kết thúc theo dõi. 
Điểm TWSTRS: 
ĐÁNH GIÁ SAU ĐIỀU TRỊ 20 TUẦN ngày tháng năm 
 Sử dụng bảng đánh giá lâm sàng toàn bộ (qua điện thoại): 
1. Còn hiệu quả: tiếp tục theo dõi 
2. Hết hiệu quả: bệnh nhân đến đánh giá lại TWSTRS và kết thúc theo dõi. 
Điểm TWSTRS: 
ĐÁNH GIÁ SAU ĐIỀU TRỊ 24 TUẦN ngày tháng năm 
Sử dụng bảng đánh giá lâm sàng toàn bộ (qua điện thoại): 
1. Còn hiệu quả: tiếp tục theo dõi 
2. Hết hiệu quả: bệnh nhân đến đánh giá lại TWSTRS và kết thúc 
theo dõi. 
Điểm TWSTRS: 
Phụ lục B: 
BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 
VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU 
Tên nghiên cứu: Điều trị loạn trương lực cổ bằng Abobotulinum toxin 
Nhà tài trợ: không có 
Nghiên cứu viên chính: ThS.BS. Trần Ngọc Tài 
Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh 
I. THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU 
Mục đích và tiến hành nghiên cứu 
Loạn trương lực cổ là thể loạn trương lực khu trú khởi phát ở người lớn 
thường gặp nhất với đặc điểm là tình trạng co cơ không chủ ý gây co rút hoặc xoắn 
vặn cổ, tạo tư thế đầu bất thường. Hiện nay, chẩn đoán vẫn dựa vào lâm sàng và 
botulinum toxin được xem là lựa chọn đầu tiên trong điều trị loạn trương lực cổ trên 
thế giới. Abobotulinum toxin là một trong số các thuốc thuộc nhóm Botulinum 
toxin A được sử dụng đầu tiên và rộng rãi nhất tại Việt Nam, tuy nhiên hiệu quả và 
tính an toàn của thuốc chưa được đánh giá một cách đầy đủ. 
Mục đích nghiên cứu là nhằm xác định tính hiệu quả và tính an toàn của 
Abobotulinum toxin trong điều trị bệnh nhân loạn trương lực cổ. 
Đây là một nghiên cứu quan sát, không can thiệp, theo dõi trong một khoảng 
thời gian nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn của Abobotulinum toxin trong 
điều trị loạn trương lực cổ. Đối tượng là tất cả những bệnh nhân loạn trương lực 
cổ >18 tuổi thỏa mãn tiêu chuẩn nhận vào và loại ra. Bệnh nhân được điều trị 
Abobotulinum toxin với liều lượng tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị, nhóm 
nghiên cứu không can thiệp vào quá trình điều trị. Thời gian nghiên cứu dự kiến là 
05 năm từ 01/01/2012 đến 31/12/2016 với số bệnh nhân tham gia nghiên cứu tối 
thiểu 30 bệnh nhân. 
Vì chỉ là nghiên cứu quan sát và không can thiệp, việc điều trị cho bệnh nhân 
là do bác sĩ điều trị hoàn toàn quyết định và không liên quan với việc người bệnh có 
đồng ý tham gia nghiên cứu này hay không, do đó nghiên cứu là an toàn cho đối 
tượng tham gia. 
Trong quá trình nghiên cứu, người tham gia nghiên cứu sẽ quay lại khám, 
đánh giá và ghi hình video trước điều trị, sau điều trị 4 tuần, 8 tuần , 24 tuần và khi 
thuốc hết hiệu quả; đồng thời, đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được gọi điện thoại 
để theo dõi hiệu quả và tác dụng phụ mỗi tuần trong 4 tuần đầu và vào các tuần thứ 
8, 12, 16, 20, 24. 
Các nguy cơ và lợi ích 
Lợi ích của đối tượng khi tham gia nghiên cứu: Được thăm khám cẩn thận, 
được đánh giá về tình trạng bệnh, giải thích và tư vấn các vấn đề liên quan đến diễn 
tiến của bệnh và điều trị, được theo dõi quá trình đáp ứng điều trị và phát hiện sớm 
những tai biến có thể xảy ra trong quá trình theo dõi. 
Đối tượng tham gia sẽ không được trả công cho việc tham gia nghiên cứu. 
Đối tượng tham gia sẽ được đảm bảo sự bí mật riêng tư về thông tin của bệnh 
nhân theo qui định. 
Nghĩa vụ của người tham gia nghiên cứu là cung cấp thông tin đúng liên 
quan đến bản thân. 
Người tham gia nghiên cứu là hoàn toàn tự nguyện và có thể rút lui khỏi 
nghiên cứu bất kỳ thời điểm nào. 
Những rủi ro có thể xảy ra cho đối tượng tham gia nghiên cứu: Đây chỉ là 
nghiên cứu quan sát, không can thiệp vào bất kỳ khâu nào trong quá trình điều trị 
nên nghiên cứu là an toàn cho đối tượng tham gia. 
Bồi thường/điều trị khi có tổn thương liên quan đến nghiên cứu: 
Đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được hưởng tất cả các chế độ theo quy 
định của bệnh viện, được thông tin, tư vấn rõ ràng về bệnh, được tự do lựa chọn 
tham gia nghiên cứu và được hưởng ưu đãi tốt nhất (nếu có) theo quy định. 
Người liên hệ: 
Liên hệ trực tiếp hoặc qua điện thoại, email với ThS.BS. Trần Ngọc Tài 
Điện thoại: 0913190606; Email: taitranmd@gmail.com 
Sự tự nguyện tham gia: 
Người tham gia được quyền tự quyết định, không hề bị ép buộc tham gia, và 
có thể rút lui bất kì lúc nào mà không cần nêu lí do. 
Người tham gia có thể rút lui ở bất kỳ thời điểm nào mà không bị ảnh hưởng 
gì đến việc điều trị/chăm sóc y tế hay trách nhiệm pháp lý. 
Tính bảo mật: 
Người tham gia nghiên cứu sẽ được bảo mật toàn bộ các thông tin ghi chép 
và ghi hình video theo qui định. 
II. CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU 
Tôi đã đọc và hiểu thông tin trên đây, đã có cơ hội xem xét và đặt câu hỏi về 
thông tin liên quan đến nội dung trong nghiên cứu này. Tôi đã nói chuyện trực tiếp 
với nghiên cứu viên và được trả lời thỏa đáng tất cả các câu hỏi. Tôi nhận một bản 
sao của Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu 
này. Tôi tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu này. 
Tôi hiểu rằng hồ sơ bệnh án của tôi được những cá nhân có trách nhiệm liên 
quan đến đề tài nghiên cứu xem xét. Tôi đồng ý cho những cá nhân đó truy cập 
những ghi chép trong hồ sơ bệnh án của tôi cũng như ghi hình video của tôi cho 
mục đích nghiên cứu này. 
Chữ ký của người tham gia: 
Họ tên___________________ Chữ ký___________________ 
Ngày tháng năm_________________ 
Chữ ký của Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: 
Tôi, người ký tên dưới đây, xác nhận rằng bệnh nhân/người tình nguyện 
tham gia nghiên cứu ký bản chấp thuận đã đọc toàn bộ bản thông tin trên đây, các 
thông tin này đã được giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà và Ông/Bà đã hiểu rõ bản chất, 
các nguy cơ và lợi ích của việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu này. 
Họ tên ___________________ Chữ ký___________________ 
Ngày tháng năm_________________ 
Phụ lục C: 
THANG ĐIỂM ĐÁNH GIÁ LOẠN TRƢƠNG LỰC CỔ TWSTRS 
I. Thang điểm độ nặng loạn trƣơng lực cổ: (tối đa 35 điểm) 
A. Độ di lệch tối đa: đánh giá mức độ di lệch tối đa, yêu cầu bệnh nhân thư giãn 
hoàn toàn, không kháng lại cử động bất thường; người khám sử dụng những thủ 
thuật làm sao lãng sự đối kháng này. 
- Xoay (phải hoặc trái): 
0= 0
0 
; 1= rất nhẹ (1-220); 2= nhẹ (23-450); 3= vừa 46-670); 4= nặng (68-900). 
- Nghiêng (phải hoặc trái, không tính nâng vai): 
0= 0
0 
; 1= nhẹ (1-150); 2= vừa (16-350); 3= nặng (> 350). 
- Gập/ngửa cổ: 
Gập: 0= không; 1= Cằm gập xuống nhẹ; 2= Cằm lệch xuống vừa (1/2); 3= Cằm 
lệch xuống nặng (gần chạm ngực). 
Ngửa: 0= không; 1= Đỉnh đầu lệch ra sau nhẹ; 2= Đỉnh đầu lệch ra sau vừa (1/2); 
3= Đỉnh đầu lệch ra sau nặng. 
- Lệch sang bên (phải hoặc trái): 0= không; 1= có 
- Lệch trước/sau: 0= không; 1= có 
B. Thời gian (nhân 2): 
0= không; 
1= ít (< 25% thời gian, hầu hết dưới tối ưu) 
2= ít (< 25% thời gian, hầu hết tối ưu) hoặc từng lúc (25-50% thời gian, hầu hết 
dưới tối ưu) 
3= từng lúc (25-50% thời gian, hầu hết tối ưu) hoặc thường xuyên (50-75% thời 
gian, hầu hết dưới tối ưu) 
4= thường xuyên (50-75% thời gian, hầu hết tối ưu) hoặc liên tục (>75% thời gian, 
hầu hết dưới tối ưu) 
5= liên tục (>75% thời gian, hầu hết tối ưu) 
C. Hiệu quả của kích thích cảm giác (sensory trick) 
0= giảm hoàn toàn bởi 1 hoặc nhiều kích thích cảm giác (sensory trick) 
1= Giảm 1 phần bởi kích thích 
2= Giảm rất ít hoặc không 
D. Nâng vai/vai lệch trƣớc: 
0= không 
1= nhẹ, <1/3 biên độ cử động vai, hoặc từng lúc 
2= Vừa, 1/3-2/3 biên độ cử động vai và hằng định (>75% thời gian); hoặc nặng 
(>2/3 biên độ cử động vai) và từng lúc. 
3= nặng (nặng và hằng định) 
E. Biên độ cử động cổ: không có sự hỗ trợ của kích thích cảm giác, nếu giới hạn 
xuất hiện ở hơn 1 mặt phẳng cử động, chọn điểm cao nhất. 
0= có thể cử động đầu tối đa qua vị trí đối bên. 
1= có thể cử động đầu qua khỏi đường giữa nhưng không tối đa 
2= hiếm và khó cử động đầu qua đường giữa 
3= cử động đầu không vượt qua đường giữa 
4= hiếm khi cử động đầu ra khỏi tư thế bất thường 
F. Thời gian (lên đến 60 giây): bệnh nhân giữ đầu trong vòng 10o quanh vị trí 
trung tính mà không sử dụng kích thích cảm giác (lấy trung bình của 2 lần thực 
hiện): 
0= >60 giây 1= 46-60 giây 2= 31-45 giây 
3= 16-30 giây 4= <15 giây 
II. Thang điểm tàn phế (tối đa 30 điểm) 
A. Công việc (nghề nghiệp hoặc quản lý công việc nhà) 
0= không khó khăn 
1= vài khó khăn bởi vẹo cổ 
2= Hầu hết công việc đều khó khăn, nhưng vẫn thực hiện được hoàn hảo 
3= Công việc khó khăn và hạn chế, chỉ thực hiện vài công việc hoàn hảo 
4= Không thể làm công việc được, chỉ làm vài công việc nhà hoàn hảo 
5= Hoàn toàn không thể làm công việc nhà 
B. Sinh hoạt hàng ngày (ăn, mặc, vệ sinh cá nhân, trang điểm) 
0= bình thường 
1= khó khăn ít 
2= Hầu hết đều khó khăn, nhưng vẫn thực hiện được khi dùng kích thích đơn giản 
3= Hầu hết đều khó khăn, cần kích thích mạnh mới có thể thực hiện được 
4= hầu hết đều khó khăn, cần trợ giúp. 
5= Hầu như cần sự trợ giúp 
C. Lái xe 
0= bình thường 
1= Khó khăn ít nhưng vẫn lái được 
2= khó khăn, cần trick mới lái được (sờ và giữ mặt, đầu) 
3= Chỉ lái được 1 đoạn đường ngắn 
4= Hầu như không thể lái được 
5= Không thể lái và cũng không thể ngồi sau xe 
D. Đọc: 
0= Ngồi đọc bình thường 
1= Ngồi đọc có ít khó khăn, không cần kích thích 
2= Ngồi tư thế bình thường đọc khó khăn, cần có kích thích 
3= Không ngồi tư thế bình thường để đọc được mà phải ngồi tựa, nằm 
4= Đọc hạn chế dù hỗ trợ bằng mọi cách 
5= Không thể đọc > 1 câu dù hỗ trợ bằng mọi cách 
E. Xem ti vi: 
0= Bình thường 
1= ngồi tư thế bình thường xem được, khó khăn ít, nhưng không cần kích thích 
2= ngồi tư thế bình thường xem khó khăn, cần kích thích cảm giác 
3= Không ngồi tư thế bình thường để xem được mà phải ngồi tựa, nằm 
4= Xem hạn chế dù hỗ trợ bằng mọi cách 
5= Không thể xem được > 1 phút dù hỗ trợ bằng mọi cách 
F. Những hoạt động bên ngoài (shopping, xem phim, ăn tối) 
0= bình thường 
1= Khó khăn ít 
2= Hầu hết đều khó khăn, nhưng vẫn thực hiện được khi dùng kích thích đơn giản 
3= Hầu hết đều khó khăn, cần có người đi theo mới có thể thực hiện được 
4= hầu hết đều khó khăn, cần trợ giúp, chỉ thực hiện được vài hoạt động 
5= Hầu như không thể thực hiện được 
III. Thang điểm đau: (tối đa 20 điểm) 
A. Độ nặng của đau: đánh giá độ nặng của đau cổ do LTL cổ trong suốt tuần qua 
bằng cách dùng thang điểm 0-10 (0: không đau; 10: đau dữ dội không thể tưởng 
tượng). Điểm được tính như sau: (tốt nhất + tồi nhất + 2x đau thường gặp)/4 
- Tốt nhất: 
- Tồi nhất: 
- Thông thường: 
B. Thời gian đau: 
0= Không 1= <10% thời gian 
2= 10-25% thời gian 3= 26-50% thời gian 
4= 51-75% thời gian 5= >75% thời gian 
C. Độ tàn phế do đau: 
0=Không ảnh hưởng 
1= ảnh hưởng ít 
2= Khó khăn cho vài công việc 
3= Khó khăn cho nhiều công việc, nhưng vẫn thực hiện được 
4= Khó khăn và giới hạn công việc 
5= Hầu như hạn chế mọi công việc 
Phụ lục D: 
THANG ĐIỂM ĐÁNH GIÁ ẢNH HƢỞNG CỦA LOẠN TRƢƠNG 
LỰC CỔ CDIP-58 (The Cervical Dystonia Impact Profile) 
Những bệnh nhân bị loạn trương lực cổ như bạn sẽ gặp rất nhiều vấn đề khó 
khăn. Những câu hỏi sau đây sẽ hỏi bạn về những khó khăn mà bạn gặp phải trong 
suốt 2 tuần qua. 
1. Suốt 2 tuần qua, mức độ nào trong 5 mức độ sau đây mà bạn chịu đựng? (trả lời 
từng câu hỏi và khoanh tròn số mà bạn chọn) 
STT Câu hỏi 
Không 
có tí nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
1 
Những cử động không kiểm 
soát ở cổ có gây khó khăn cho 
việc nhìn thẳng của bạn không? 
1 2 3 4 5 
2 
Cổ của bạn có xoắn vặn 
không? 
1 2 3 4 5 
3 
Không thể kiểm soát đầu của 
bạn? 
1 2 3 4 5 
4 Cổ có căng không? 1 2 3 4 5 
5 Cổ có kéo dãn không? 1 2 3 4 5 
6 Cổ có cứng không? 1 2 3 4 5 
7 Vai có co rút không? 1 2 3 4 5 
8 Vai có đau không? 1 2 3 4 5 
9 Cổ và vai có mỏi không? 1 2 3 4 5 
10 
Có cảm giác xiết chặt cổ 
không? 
1 2 3 4 5 
11 
Có cảm giác xiết chặt vai 
không? 
1 2 3 4 5 
2. Suốt 2 tuần qua, tình trạng loạn trương lực cổ có gây giới hạn những hoạt động 
hàng ngày thông thường của bạn không? 
STT Câu hỏi 
Không có 
tí nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
1 
Làm hạn chế công việc 
làm của bạn không? 
1 2 3 4 5 
2 
Làm hạn chế mang vật 
nặng không? 
1 2 3 4 5 
3 
Làm hạn chế mang vật 
nhẹ? 
1 2 3 4 5 
4 
Làm hạn chế việc vặt 
nặng trong nhà? 
1 2 3 4 5 
5 
Làm hạn chế việc vặt 
nhẹ trong nhà? 
1 2 3 4 5 
6 Hạn chế việc lau nhà? 1 2 3 4 5 
7 Hạn chế việc nấu ăn? 1 2 3 4 5 
8 
Gây mệt khi tập thể dục 
vừa? 
1 2 3 4 5 
9 
Gây mệt khi tập thể dục 
nhẹ? 
1 2 3 4 5 
3. Suốt 2 tuần qua, tình trạng loạn trương lực gây khó khăn cho việc đi bộ của bạn 
như thế nào? 
STT Câu hỏi 
Không có 
tí nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
1 Hạn chế đi bộ? 1 2 3 4 5 
2 
Hạn chế lên xuống cầu 
thang? 
1 2 3 4 5 
3 Hạn chế đi bộ xa? 1 2 3 4 5 
4 Đi bộ cần phải gắng sức? 1 2 3 4 5 
5 Đi chậm? 1 2 3 4 5 
6 Đi khó khăn? 1 2 3 4 5 
7 Phải tập trung lúc đi? 1 2 3 4 5 
8 
Cảm thấy không an toàn 
khi lên xuống cầu thang? 
1 2 3 4 5 
9 Bước đi không đều? 1 2 3 4 5 
4. Suốt 2 tuần qua, tình trạng loạn trương lực ảnh hưởng giấc ngủ của bạn thế nào? 
STT Câu hỏi 
Không có tí 
nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
1 
Khó đi vào giấc 
ngủ? 
1 2 3 4 5 
2 Không yên giấc? 1 2 3 4 5 
3 Dễ thức giấc? 1 2 3 4 5 
4 Ngủ không đủ? 1 2 3 4 5 
5. Suốt 2 tuần qua, tình trạng loạn trương lực gây giới hạn các hoạt động xã hội của 
bạn thế nào? 
STT Câu hỏi 
Không có 
tí nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
1 
Gây giới hạn sở thích hoạt 
động xã hội? 
1 2 3 4 5 
2 
Gây giới hạn việc gặp gỡ 
bạn bè? 
1 2 3 4 5 
6. Suốt 2 tuần qua, tình trạng loạn trương lực gây cho bạn thế nào? 
STT Câu hỏi 
Không có 
tí nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
1 Giận dữ? 1 2 3 4 5 
2 Bị quấy rầy? 1 2 3 4 5 
3 Kích thích? 1 2 3 4 5 
4 Bực mình? 1 2 3 4 5 
5 Buồn? 1 2 3 4 5 
6 Nản chí? 1 2 3 4 5 
7 Căng thẳng? 1 2 3 4 5 
8 Thiếu kiên nhẫn? 1 2 3 4 5 
9 Bối rối? 1 2 3 4 5 
10 Lo lắng? 1 2 3 4 5 
11 Lo sợ? 1 2 3 4 5 
12 Hoảng loạn? 1 2 3 4 5 
13 Sợ? 1 2 3 4 5 
STT Câu hỏi 
Không có 
tí nào 
Có 
ít 
Có 
vừa 
Có 
nhiều 
Có rất 
nhiều 
14 Trầm cảm? 1 2 3 4 5 
15 Gục ngã? 1 2 3 4 5 
16 
Có ngượng ngùng hơn trong 
các hoạt động xã hội? 
1 2 3 4 5 
17 Khó nói chuyện với người lạ? 1 2 3 4 5 
18 
Ít thoải mái trong các tình 
huống xã hội? 
1 2 3 4 5 
19 
Ngại ăn uống nơi công cộng? 
(quán cafe, nhà hàng) 
1 2 3 4 5 
20 
Ngại đến nơi công cộng? (rạp 
chiếu phim, nhà văn hóa) 
1 2 3 4 5 
21 
Ai cũng nhìn chằm chằm vào 
bạn không? 
1 2 3 4 5 
22 Thiếu niềm tin? 1 2 3 4 5 
23 Thiếu tự tin? 1 2 3 4 5 

File đính kèm:

  • pdfluan_an_dieu_tri_loan_truong_luc_co_bang_abobotulinum_toxin.pdf