Luận án Nghiên cứu bệnh sâu răng và đánh giá hiệu quả điều trị sâu răng sớm bằng véc - Ni fluor của trẻ 03 tuổi ở thành phố Hà Nội

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
LƯU VĂN TƯỜNG
NGHI£N CøU BÖNH S¢U R¡NG Vµ §¸NH GI¸ HIÖU QU¶ §IÒU TRÞ S¢U R¡NG SíM B»NG VÐC-NI FLUOR 
CñA TRÎ 03 TUæI ë THµNH PHè Hµ NéI
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC
HÀ NỘI – 2020
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
===========
LƯU VĂN TƯỜNG
NGHI£N CøU BÖNH S¢U R¡NG Vµ §¸NH GI¸ HIÖU QU¶ 
§IÒU TRÞ S¢U R¡NG SíM B»NG VÐC-NI FLUOR 
CñA TRÎ 03 TUæI ë THµNH PHè Hµ NéI
Chuyên ngành	: Răng Hàm Mặt
Mã số	: 62720601
LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC
Người hướng dẫn khoa học
1. PGS.TS. Đào Thị Dung 	
2. PGS.TS. Nguyễn Thị Thu Phương
HÀ NỘI – 2020
LỜI CẢM ƠN
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng QLĐT Sau đại học, Trường Đại học Y Hà Nội; Ban lãnh đạo, Phòng Đào tạo & QLKH, Bộ môn Nha khoa Cộng đồng, Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt đã giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập, nghiên cứu để tôi có thể hoàn thành luận án này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Lãnh đạo Khoa Hình thái, Viện 69 Bộ Tư lệnh Lăng; Ban Giám đốc Sở Y tế và Sở Giáo dục và Đào tạo, các trường Mầm non trên địa bàn thành phố Hà Nội đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình thực hiện luận án.
Tôi xin trân trọng cảm ơn PGS.TS. Đào Thị Dung, PGS.TS. Nguyễn Thị Thu Phương, những người Thầy đã hướng dẫn và giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận án.
Tôi xin trân trọng cảm ơn PGS.TS. Ngô Văn Toàn, PGS.TS. Tống Minh Sơn, PGS.TS. Vũ Mạnh Tuấn đã đóng góp cho tôi những ý kiến quý báu để tôi có thể hoàn thành luận án này.
Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS. Đoàn Quốc Hưng – Phó hiệu trưởng và các anh chị Phòng QLĐT Sau đại học - Trường Đại học Y Hà nội đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình học tập.
Tôi xin chân thành cảm ơn các anh chị em đồng nghiệp và bạn bè đã quan tâm động viên, giúp đỡ tôi trong những năm qua.
Cuối cùng tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến bố mẹ kính yêu, vợ con và những người thân trong gia đình đã thông cảm, động viên và ở bên tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu.
Xin trân trọng cảm ơn!
Nghiên cứu sinh 
Lưu Văn Tường
LỜI CAM ĐOAN
Tôi là Lưu Văn Tường, nghiên cứu sinh khóa 34 Trường Đại học Y Hà Nội, chuyên ngành Răng Hàm Mặt, xin cam đoan:
Đây là luận án do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn của PGS.TS. Đào Thị Dung và PGS.TS. Nguyễn Thị Thu Phương.
Công trình này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào khác đã được công bố tại Việt Nam.
Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác, trung thực và khách quan, đã dược xác nhận và chấp thuận của cơ sở nơi nghiên cứu.
Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về những cam kết này
Hà Nội, ngày tháng năm 2020
Người viết cam đoan
Lưu Văn Tường
DANH MỤC CHỮ, KÝ HIỆU VIẾT TẮT
TT
Phần viết tắt
Phần viết đầy đủ
1
AAPD
(American Academy of Pediatric Dentistry) 
Viện Hàn lâm Nha khoa trẻ em Hoa Kỳ
2
ADA
(American of Dental Associantion) Hiệp hội nha khoa Mỹ
3
CLSM
(Confocal laser scanning microscopy) Kính hiển vi điện tử quét laser
4
DD
(Diagnodent) Máy laser huỳnh quang Diagnodent
5
DIFOTI
(Digital Imaging Fiber – Optic Transillummination) Thiết bị ghi nhận sâu răng kỹ thuật số qua ánh sáng xuyên sợi
6
dmfs
(Decayed, Missing, Filled, Surface) Chỉ số ghi nhận tổng số mặt răng sữa sâu, mặt răng mất, mặt răng trám
7
dmft
(Decayed, Missing, Filled, Teeth) 
Chỉ số ghi nhận tổng số răng sữa sâu, răng mất, răng trám
8
ECM
(Electric Caries Monitor) Máy kiểm tra sâu răng điện tử
9
ICDAS
(International Caries Detection and Assessment System) Hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng quốc tế
10
LHQ
Liên Hợp Quốc
11
ppm
(Parts per million) Một phần triệu
12
QLF
(Quantitative Light Fluorescence) Định lượng ánh sáng huỳnh quang
13
WHO
(World Health Organization) Tổ chức Y tế thế giới
MỤC LỤC
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. 	Phân loại “site and size”	12
Bảng 1.2. 	Tiêu chuẩn phát hiện sâu thân răng nguyên phát theo ICDAS	14
Bảng 1.3. 	Thang phân loại sâu răng của thiết bị DIAGNOdent 2190	16
Bảng 1.4. 	Kiểm soát lượng ion Fluoride được hấp thu	28
Bảng 3.1. 	Chỉ số Diagnodent của nhóm răng trước, sau khử khoáng và sau khi can thiêp trên thực nghiệm	61
Bảng 3.2. 	Phân bố trẻ theo giới và khu vực	65
Bảng 3.3. 	Tỷ lệ sâu răng sữa sớm theo mức độ tổn thương theo khu vực	68
Bảng 3.4. 	Tỷ lệ sâu răng sữa sớm theo mức độ tổn thương theo giới	68
Bảng 3.5. 	Tỷ lệ sâu răng sữa theo ngưỡng chẩn đoán của tổn thương được phát hiện theo khu vực	69
Bảng 3.6. 	Tỷ lệ sâu răng sữa theo ngưỡng chẩn đoán của tổn thương được phát hiện theo giới	69
Bảng 3.7. 	Chỉ số dmft theo khu vực	70
Bảng 3.8. 	Chỉ số dmft theo giới	70
Bảng 3.9. 	Chỉ số dmfs theo khu vực	71
Bảng 3.10. 	Chỉ số dmfs theo giới	72
Bảng 3.11. 	Mối liên quan giữa một số yếu tố chỉ thị và tình trạng sâu răng	72
Bảng 3.12. 	Mối liên quan giữa một số yếu tố nguy cơ và tình trạng sâu răng	73
Bảng 3.13. 	Mối liên quan giữa một số yếu tố bảo vệ và tình trạng sâu răng	74
Bảng 3.14. 	Một số yếu tố liên quan với tình trạng sâu răng sữa qua phân tích hồi qui đa biến	75
Bảng 3.15. 	Phân bố trẻ theo giới và khu vực	76
Bảng 3.16. 	Tỷ lệ sâu răng sữa và hiệu quả can thiệp theo khu vực, giới	76
Bảng 3.17. 	Tỷ lệ sâu răng sữa sớm và hiệu quả can thiệp theo khu vực, giới	77
Bảng 3.18. 	Tỷ lệ sâu răng sữa giai đoạn sớm mức độ d1 và hiệu quả can thiệp theo khu vực, giới	78
Bảng 3.19. 	Tỷ lệ sâu răng sữa giai đoạn sớm mức độ d2 và hiệu quả can thiệp theo khu vực, giới	80
Bảng 3.20. 	Tỷ lệ sâu răng sữa giai đoạn muộn mức độ d3 và hiệu quả can thiệp theo khu vực, giới	81
Bảng 3.21. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số răng sữa sâu theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	83
Bảng 3.22. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số răng sữa sâu sớm mức độ d1 theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	84
Bảng 3.23.	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số răng sữa sâu sớm mức độ d2 theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	85
Bảng 3.24. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số răng sữa sâu muộn mức độ d3 theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	87
Bảng 3.25. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số mặt răng sữa sâu theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	88
Bảng 3.26. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số mặt răng sữa sâu sớm mức độ d1 theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	89
Bảng 3.27. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số mặt răng sữa sâu sớm mức độ d2 theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	91
Bảng 3.28. 	Hiệu quả can thiệp trên trung bình số mặt răng sữa muộn mức độ d3 theo khu vực, giới sau 6, 12 và 18 tháng	92
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1. 	Tỷ lệ sâu răng sữa ở trẻ theo khu vực	66
Biểu đồ 3.2. 	Tỷ lệ sâu răng sữa ở trẻ theo giới	67
DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. 	Hình ảnh hiển vi điện tử của men răng vùng rìa cắn	6
Hình 1.2. 	Sự hủy khoáng	10
Hình 1.3. 	Sự tái khoáng	11
Hình 1.4. 	Sơ đồ phân loại của Pitts	13
Hình 1.5. 	Tổn thương sâu men chưa hình thành lỗ sâu	15
Hình 1.6. 	Sơ đồ hoạt động của thiết bị Diagnodent pen 2190	16
Hình 1.7. 	Thiết bị DIFOTI	18
Hình 1.8. 	Thiết bị chẩn đoán sâu răng QLF	19
Hình 1.9. 	Kỹ thuật bôi lên răng	27
Hình 2.1. 	Kính hiển vi điện tử quét JSM - 5410LV	35
Hình 2.2. 	Răng sau khi được bôi véc-ni và chải kem	37
Hình 2.3. 	Răng sau khi được mạ phủ gắn trên đế mang mẫu	38
Hình 2.4. 	Định chuẩn thiết bị Diagnodent	47
Hình 2.5. 	Gương có chiếu đèn	47
Hình 2.6. 	Hình ảnh thiết bị Diagnodent pen 2190	48
Hình 2.7. 	Tuýp véc-ni fluor	48
Hình 2.8. 	Hình ảnh răng lành mạnh	52
Hình 2.9. 	Hình ảnh đốm trắng đục sau thổi khô	52
Hình 2.10. 	Hình ảnh đốm trắng đục khi răng ướt	53
Hình 2.11. 	Hình ảnh đốm trắng đục, nâu	53
Hình 2.12. 	Hình ảnh sâu ngà	54
Hình 2.13. 	Hình ảnh sâu ngà xoang nhỏ	54
Hình 2.14. 	Hình ảnh sâu ngà xoang to	55
Hình 3.1. 	Hình ảnh bề mặt thân răng sữa bình thường	62
Hình 3.2. 	Hình ảnh cắt dọc bề mặt thân răng sữa bình thường	62
Hình 3.3. 	Hình ảnh bề mặt thân răng sữa bình thường và mất khoáng	63
Hình 3.4. 	Hình ảnh bề mặt thân răng sữa sau chải kem P/S trẻ em (x2000) vùng mũi tên chỉ.	63
Hình 3.5. 	Hình ảnh cắt dọc và chụp nghiêng bề mặt thân răng sữa sau chải kem P/S trẻ em (x2000). Vùng mũi tên chỉ.	64
Hình 3.6. 	Hình ảnh bề mặt thân răng sữa sau bôi véc-ni fluor 5% (x1000)	64
Hình 3.7. 	Hình ảnh cắt dọc bề mặt thân răng sữa sau bôi véc-ni fluor 5% (x2000)	65
ĐẶT VẤN ĐỀ
Tại kỳ họp lần thứ 9- Quốc hội khóa VIII, Luật bảo vệ, chăm sóc, giáo dục trẻ em đã được thông qua. Đảng và Nhà nước ta đã sớm cam kết với cộng đồng Quốc tế thực hiện công ước LHQ về quyền trẻ em. Chính vì vậy, dù trong hoàn cảnh nào trẻ em chúng ta vẫn được hưởng sự phát triển về giáo dục, chăm sóc y tế, sự quan tâm cải thiện đời sống, vật chất, tinh thần. Tại Việt Nam, tính tới cuối năm 2019, số lượng trẻ dưới 05 tuổi đã chiếm 8% dân số, đặt ra nhiều thách thức với ngành y tế về xây dựng chính sách chăm sóc sức khỏe cho trẻ ở độ tuổi này trong đó có chăm sóc sức khỏe răng miệng, đặc biệt là bệnh sâu răng.
Khi tổng kết về tình trạng sâu răng toàn cầu năm 2004, Tổ chức Sức khỏe Thế giới đã đưa ra kết luận: sâu răng vẫn còn là một bệnh phổ biến trong hầu hết các bệnh truyền nhiễm, quá trình bệnh đã bị chậm lại, fluor và kiểm soát chế độ ăn uống là những yếu tố quan trọng... [1]. Theo nghiên cứu của Mahejabeen R và cộng sự - năm 2006 trên 1500 trẻ từ 3 – 5 tuổi ở thành phố Hubli – Dharwad, Ấn Độ cho thấy: trẻ 3 tuổi có tỷ lệ sâu răng sữa là 42,6% - dmft là 2,31; trẻ 4 tuổi tỷ lệ sâu răng là 50,7% - dmft là 2,56; trẻ 5 tuổi có tỷ lệ sâu răng là 60,9% - dmft là 2,69 [2]. Ở Việt Nam, theo kết quả điều tra sức khoẻ răng miệng toàn quốc lần thứ 2 năm 2001 cho thấy 84,9% trẻ em 6-8 tuổi sâu răng sữa [3]. Năm 2010, Trương Mạnh Dũng và cộng sự – Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt, Trường Đại học Y Hà Nội điều tra tại 5 tỉnh thành trong cả nước cho thấy: tỷ lệ sâu răng sữa của trẻ 4 – 8 tuổi là 81,6%, chỉ số dmft là 4,7 [4]. Nghiên cứu của Vũ Mạnh Tuấn và cộng sự năm 2014 trên trẻ 3 tuổi tại trường mầm non Trà Giang – Kiến Xương – Thái Bình cho thấy tỷ lệ sâu răng sữa sớm (chẩn đoán bằng laser huỳnh quang) là 79,7%, chỉ số dmft 7,06 [5]. Một số kết quả nghiên cứu đơn lẻ khác tại Việt Nam cũng đều cho thấy thực trạng sâu răng sữa sớm ở trẻ em tại các vùng miền của Việt Nam đang ở mức cao.
Sâu răng ở trẻ nhỏ có thể làm tăng nguy cơ phát triển lệch lạc về cấu trúc xương hàm, sự định hình về khớp cắn, cũng như sự phát triển bộ răng vĩnh viễn sau này, việc điều trị sâu răng trên lâm sàng cho trẻ em ở độ tuổi này rất khó khăn và tốn kém. Do vậy việc giữ được sự toàn vẹn bộ răng sữa cho trẻ về mặt chức năng và thẩm mỹ trong suốt thời gian dài chờ sự thay thế bởi bộ răng vĩnh viễn, đóng vai trò quan trọng đối với sự phát triển toàn vẹn ở trẻ em, đây là công việc hết sức khó khăn của nghành răng hàm mặt, đòi hỏi cần sự phát hiện sớm, can thiệp và dự phòng sớm ngay từ giai đoạn mà bộ răng sữa bắt đầu mọc cho đến khi mọc hoàn chỉnh trong khoang miệng.
Trước đây, chẩn đoán bệnh sâu răng chỉ sử dụng gương, thám châm, có thể hỗ trợ bằng X.quang. Ngày nay nhờ tìm ra được nguyên nhân, cơ chế bệnh sinh của bệnh sâu răng, việc áp dụng các thiết bị tiên tiến (laser) và phương pháp chẩn đoán, tiêu chuẩn chẩn đoán mới đã cho phép chẩn đoán sớm sâu răng (ngay từ giai đoạn tổn thương ban đầu khi chưa hình thành lỗ sâu), người ta cũng chứng minh được fluor có hiệu quả tốt trong dự phòng và điều trị sâu răng sớm [6].
Vai trò của fluor nói chung, véc-ni fluor nói riêng trong dự phòng và điều trị sâu răng ngày càng được hiểu rõ và khẳng định những đóng góp của fluor, trong việc làm hạ thấp tỷ lệ và mức độ trầm trọng của sâu răng trên toàn cầu. Nghiên cứu của Marinho VC và cộng sự (2002), qua phân tích tổng hợp các nghiên cứu can thiệp bằng véc-ni fluor thấy véc-ni fluor làm giảm sâu răng là 33% (95%CI, 19% - 46%) [7]. Nhiều nghiên cứu khác đã được thực hiện với sự nỗ lực sử dụng fluor một cách đa dạng để đạt hiệu quả tốt nhất, cả đường toàn thân và tại chỗ. Véc-ni fluor là một liệu pháp tại chỗ với nhiều ưu điểm: làm giảm nguy cơ ngộ độc do nuốt phải fluor dư thừa, kéo dài thời gian tiếp xúc của fluor với bề mặt men răng, giải phóng fluor kéo dài, sử dụng véc-ni fluor nhanh chóng, ít gây khó chịu và nhận được sự đồng thuận rộng rãi của bệnh nhân. Chính vì những ưu điểm này mà véc-ni fluor đã và đang trở nên phổ biến ở các nước phát triển như Châu Âu và Canada. Trong đó tại Việt Nam, việc sử dụng liệu pháp véc-ni fluor còn ít, chưa phối hợp được với các phương pháp khác một cách có hệ thống, vì thế chưa thu được hiệu quả tối ưu. Điều này một phần do thiếu những nghiên cứu chuyên sâu để tạo nền tảng cho việc áp dụng véc-ni fluor vào thực tế lâm sàng.
Xuất phát từ các vấn đề trên chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài “Nghiên cứu bệnh sâu răng và đánh giá hiệu quả điều trị sâu răng sớm bằng Véc-ni fluor của trẻ 3 tuổi ở Thành phố Hà Nội” với mục tiêu:
Mô tả quá trình khoáng hóa của Fluor vào men răng sữa trên thực nghiệm.
Mô tả thực trạng bệnh sâu răng và một số yếu tố liên quan ở học sinh mầm non 3 tuổi tại Hà Nội năm 2016.
Đánh giá hiệu quả can thiệp bằng véc-ni fluor (NaF 5%) trong điều trị và dự phòng sâu răng sữa sớm từ năm 2016 đến 2018.
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Đặc điểm hàm răng sữa và tâm lý điều trị răng miệng trẻ em
1.1.1. Đặc điểm hàm răng sữa
1.1.1.1. Đặc điểm sinh lý hàm răng sữa
Răng sữa còn có các tên gọi khác là: răng tạm thời, răng tiên phát
Răng sữa có các vai trò chính là: 
Ăn nhai
Giữ kích thước dọc của xương hàm
Phát âm
Thẩm mỹ
Giữ chỗ và hướng dẫn răng mọc
Kích thích sự phát triển của xương hàm
	Khi so sánh với răng vĩnh viễn tương ứng, răng sữa nhỏ hơn ở mọi kích thước. Chúng có gờ cổ rõ hơn, vùng cổ răng hẹp hơn, màu sáng hơn, và các chân răng mở rộng hơn, thêm vào đó, đường kính ngoài trong của răng hàm sữa nhỏ hơn răng vĩnh viễn.
Các răng sữa được khoáng hóa từ tuần thứ 13-16 trong bào thai, trước khi sinh 18-20 tuần tất cả các răng sữa đã được khoáng hóa. Răng sữa bắt đầu xuất hiện từ lúc 6 tháng tuổi (răng cửa giữa hàm dưới), đầy đủ lúc 2,5 tuổi và mất hết vào lúc khoảng 11-12 tuổi khi răng hàm sữa thứ hai rụng hết. 
Mỗi cung hàm có 5 răng: hai răng cửa, một răng nanh và hai răng hàm, tổng cộng 4 cung hàm có 20 răng [8].
1.1.1.2. Cấu trúc mô học của men răng
Men răng nói chung (bao gồm men răng sữa và men răng vĩnh viễn) có nguồn gốc biểu mô, tạo ra một lớp bao quanh bên ngoài thân răng, bảo vệ cho thân răng. Là tổ chức cứng nhất của cơ thể, chứa khoảng 95% muối vô cơ [9].
Quan sát dưới kính hiển vi điện tử, trên tiêu bản cắt ngang thân răng thấy những đường chạy song song với nhau và song song với đường viền ngoài của men cũng như song song với đường ranh giới men ngà ở phía trong. Chúng cách nhau bởi những khoảng cách không đều, đó là đường Rezius. Ở độ phóng đại lớn, có thể quan sát thấy trụ men là đơn vị cơ bản của lớp men, mỗi một răng lớp men có hàng triệu trụ men. Nó là một trụ dài, chạy suốt theo chiều dài của men răng và nói chung là vuông góc với ranh giới ngoài và trong của lớp men. Cắt ngang trụ men chúng ta thấy tiết diện của nó rất thay đổi và có thể là hình lăng trụ hay hìn ... ildhood caries among 5-year-old children: A systematic review. J Invest Clin Dent, 10: e12376.
Vương Thị Hương Giang (2008). Khảo sát tình trạng sâu răng trẻ em tại trường mẫu giáo lớp 4- 5 tuổi. Luận văn Thạc sỹ Y học, Trường Đại học Y Hà Nội, 33-36.
Weyant RJ, Tracy SL, Anselmo TT, et al (2013). American Dental Association Council on Scientific Affairs Expert Panel on Topical Fluoride Caries Preventive Agents. Topical fluoride for caries prevention: executive summary of the updated clinical recom - mendations and supporting systematic review. J Am Dent Assoc, 144(11): 1279–1291
Vũ Mạnh Tuấn (2013). Nghiên cứu dự phòng sâu răng bằng Gel fluor, Luận án Tiến sĩ y học, Trường Đại học Y Hà Nội.
Weintraub J.A., Ramos-Gomez F., Jue B., et al (2006). Fluoride Varnish Efficacy in Preventing Early Childhood Caries. J Dent Res, 85(2):172-176.
US Department of Health and Human Services (2000). Oral Health in America: A Report of the Surgeon General. Rockville, MD: National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health.
Mealey BL (2006). Periodontal disease and diabetes. A two-way street. J Am Dent Assoc, 137(suppl): 26S–31S.
Lawrence HP, Binguis D, Douglas J, et al. (2008). A 2-year community - randomized controlled trial of fluoride varnish to prevent early childhood caries in Aboriginal children. Community Dentistry and Oral Epidemiology, 36: 503–516. 
Marinho VCC et al (2013). Fluoride varnishes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 7, CD002279.
Sousaa F.S.O et al. (2018). Fluoride Varnish and Dental Caries in Preschoolers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res, DOI: 10.1159/000499639, 1-12.
WHO (2013), Oral Health Surveys-Basic Methods, 5th Edition.
PHỤ LỤC 1
BẢN CAM KẾT VÀ ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
 (Gửi kèm công văn số 153/VĐTRHM-NCKH ngày 19/10/2016 của 
Viện trưởng Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt)
Tên nghiên cứu: Nghiên cứu bệnh sâu răng và đánh giá hiệu quả điều trị sâu răng sớm bằng véc-ni fluor của trẻ 3 tuổi ở thành phố Hà Nội
Phiên bản: ..	Ngày..././....
Tên nhà tài trợ: 
Mã số đối tượng: 
Chúng tôi muốn mời con của anh/chị là những người tham gia vào chương trình nghiên cứu này. 
Trước hết, chúng tôi xin thông báo với anh/chị:
* Sự tham gia của con của anh/chị là hoàn toàn tự nguyện. 
* Con của anh/chị có thể không tham gia, hoặc có thể rút khỏi chương trình bất cứ lúc nào. Trong bất kỳ trường hợp nào, con của anh/chị sẽ không bị mất những quyền lợi chăm sóc sức khoẻ mà con của anh/chị được hưởng. 
Nếu anh/chị có câu hỏi nào về chương trình nghiên cứu này. Xin anh/chị hãy thảo luận các câu hỏi đó với bác sĩ hoặc cán bộ chương trình trước khi anh chị đồng ý hay cho phép con của anh/chị tham gia chương trình. 
Xin anh/chị vui lòng đọc kỹ bản cam kết này hoặc nhờ ai đó đọc nếu anh/chị không thể đọc được. Anh/chị sẽ được giữ một bản sao của cam kết này. Anh/chị có thể tham khảo ý kiến những người khác về chương trình nghiên cứu trước khi quyết định đồng ý cho con của anh/chị tham gia. Nếu con của anh/chị tham gia, xin lưu ý là từ "anh/chị" trong bản cam kết này hàm ý là "con của anh/chị". Bây giờ chúng tôi sẽ trình bày chương trình nghiên cứu. 
1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu
1.1. Mục đích của nghiên cứu
Mô tả thực trạng bệnh sâu răng và một số yếu tố liên quan ở trẻ 03 tuổi 3 tuổi tại Hà Nội năm 2016.
Đánh giá hiệu quả can thiệp bằng véc-ni fluor (NaF 5%) trong điều trị và dự phòng sâu răng sữa sớm.
1.2. Khoảng thời gian dự kiến: từ tháng 11/2016 đến tháng 5/2018
1.3. Phương pháp tiến hành
Đối với nghiên cứu mô tả cắt ngang: Chúng tôi sẽ chọn 30 trường mầm non trên địa bàn thành phố Hà Nội, nằm trong 27 quận/huyện. Mỗi trường chúng tôi sẽ khám 30 trẻ 3 tuổi.
Đối với nghiên cứu can thiệp:
Trước khi bắt đầu điều tra, Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt – Trường Đại học Y Hà Nội gửi công văn đến Sở Y tế và Sở Giáo dục & Đào tạo của Thành phố Hà Nội yêu cầu cộng tác với dự án. Sở Giáo dục & Đào tạo sắp xếp để trong thời gian khám điều tra ở từng trường mầm non được chọn thì cán bộ quản lý nhà trường hoặc các giáo viên chủ nhiệm cùng phối hợp với đội điều tra nha khoa. 
Khi đã có thời gian biểu ở từng trường mầm non thì Chủ nhiệm đề tài/giáo viên chủ nhiệm lớp gửi bản thông tin nghiên cứu cho phụ huynh của trẻ để xin ý kiến hợp tác với nghiên cứu.
Các bảng câu hỏi và phiếu khám đã hoàn chỉnh được để riêng theo từng trường mầm non đựng trong các túi riêng và mang về Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt để lưu giữ và phân tích tổng hợp.
1.4. Quy trình đăng ký tham gia và quy trình theo dõi: 
Sau khi nhận được phiếu thông tin và cam kết này, Anh/Chị vui lòng đọc và hỏi rõ các thông tin trong phiếu.
Phiếu thông tin và cam kết đồng ý có chữ kí của Anh/ Chị là căn cứ để chúng tôi hiểu rằng Anh/Chị đăng kí tham gia nghiên cứu này.
Chúng tôi sẽ tiến hành các bước tiếp theo của nghiên cứu:
+ Khám răng miệng cho trẻ và đo mức độ tổn thương của sâu răng bằng đèn Laser huỳnh quang Diagnodent 2190, đo pH môi trường miệng, kiểm tra mảng bám trên răng.
+ Lấy cao răng, điều trị bệnh quanh răng.
+ Trám các răng sâu.
+ Giải quyết các vấn đề răng miệng khác nếu có.
+ Giáo dục nha khoa.
+ Lập hồ sơ theo dõi trước và sau khi can thiệp.
Lựa chọn 120 trẻ có sâu răng sữa sớm, hướng dẫn trẻ vệ sinh răng miệng, phát bàn chải và kem chải răng. Sau đó các trẻ được bôi véc-ni fluor 5% NaF.
Các trẻ được khám răng và đo kiểm tra bằng Laser huỳnh quang 4 lần vào các thời điểm: trước khi bôi véc-ni fluor NaF 5%, sau khi bôi 6 tháng, 12 tháng và 18 tháng.
 (Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này được giải thích rõ bằng miệng với các đối tượng tham gia nghiên cứu).
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu
2.1. Đối với nghiên cứu mô tả cắt ngang:
- Là những trẻ 3 tuổi, sinh năm 2013.
- Học tại các trường Mầm non trên địa bàn thành phố Hà Nội.
- Có sự đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu của cả trẻ và phụ huynh trẻ.
2.2. Đối với nghiên cứu can thiệp:
Là những trẻ có ít nhất 01 răng sâu có chỉ số D1; D2 nhưng có răng 5.1 hoặc 6.1 lành mạnh (chẩn đoán theo Diagnodent).
Có sự đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu của cả trẻ và phụ huynh trẻ
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu
3.1. Đối với nghiên cứu mô tả cắt ngang:
Không có mặt tại lúc khám điều tra 
Trẻ đang hoặc mới ngừng điều trị sâu răng bằng các biện pháp fluor tại chỗ < 6 tháng. 
Không có sự đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu của cả trẻ và phụ huynh trẻ.
3.2. Đối với nghiên cứu can thiệp:
Trẻ có tiền sử dị ứng với fluor.
Trẻ đang điều trị bằng các thuốc có phản ứng chéo với fluor như Chlorhexidine.
Trẻ không có răng sâu hoặc răng sâu mức D3, răng 5.1 và 6.1 bị sâu vỡ.
Trẻ hoặc phụ huynh của trẻ không đồng ý tham gia nghiên cứu.
4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu này?
Giáo viên hướng dẫn và Chủ nhiệm đề tài.
5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu: 08
6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra
Có thể có một tỷ lệ rất nhỏ trẻ bị dị ứng với một trong các thành phần của sản phẩm. (trẻsẽ được rút khỏi nghiên cứu nhưng vẫn được đảm bảo quyền lợi) 
Có thể nuốt phải lượng nhỏ véc-ni NaF 5% khi bôi. (Tuy nhiên lượng này chưa đủ gây tác hại cho trẻvì:
+ Liều gây ngộ độc của Véc-ni NaF 5% là 5ml, mỗi lần bôi trong nghiên cứu đều không quá 3ml nên nếu trẻ nuốt phải một lượng nhỏ véc-ni NaF 5% là không đáng kể.
+ Véc-ni Fluor khi gặp nước bọt sẽ đông cứng dạng trơ, không giải phóng Fluor, và chỉ có tác dụng trên tổ chức men ngà mà không có tác dụng trong mô mềm. Do vậy một lượng nhỏ Véc-ni Fluor NaF 5% nếu trẻ nuốt phải thì không gây hại cho trẻ.
Có thể răng sâu vẫn tiến triển (Chỉ xảy ra trên những trẻ răng đã có lỗ sâu mà không được trám) và tạo thành lỗ sâu (đối với trường hợp trẻ không đáp ứng với Fluor)
Đối tượng nghiên cứu có thể sẽ mất một khoảng thời gian khi tham gia nghiên cứu, sự chờ đợi để đến lượt phỏng vấn, khám là có thể xảy ra.
7. Miêu tả lợi ích của đối tượng và cộng đồng từ nghiên cứu
Trẻ được khám và theo dõi răng miệng định kỳ miễn phí trong suốt thời gian nghiên cứu.
Trẻ được hướng dẫn chải răng và giáo dục nha khoa trong nghiên cứu.
Trẻ được phát miễn phí bàn chải răng và các phương tiện dùng cho việc chải răng.
Trẻ được hàn miễn phí các răng sâu đã tạo thành lỗ sâu được phát hiện trong quá trình nghiên cứu.
Trẻ được dự phòng và điều trị sâu răng thông qua việc bôi véc-ni fluor 5% NaF hoặc kem chải răng.
Kết quả khám được thông báo cho gia đình trẻ, đảm bảo thông tin cá nhân.
8. Những khoản nào được chi trả trong nghiên cứu
Trẻ không phải trả bất cứ chi phí nào khi tham gia nghiên cứu.
9. Công bố phương pháp hoặc cách điều trị thay thế: Không
10. Trình bày lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận dạng được đối tượng tham gia nghiên cứu
	Vì đối tượng nghiên cứu được giấu tên, nên đảm bảo được sự bí mật riêng tư của đối tượng nghiên cứu. Tên của đối tượng sẽ được người quản lý mã hóa riêng, chúng tôi sẽ không thông báo kết quả của các đối tượng, tuy nhiên những thông tin này sẽ được lưu trữ tại Viện Đào tạo Răng Hàm Mặt, trường Đại học Y Hà Nội và được cung cấp khi có yêu cầu.
11. Chỉ rõ rằng cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối tượng
	Cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối tượng nghiên cứu bất cứ lúc nào nhưng chỉ để phục vụ mục đích khoa học.
12. Vấn đề bồi thường/ hoặc điều trị y tế nếu có thương tích xảy ra (ở đâu có thể có các thông tin khác)
	Nếu có tai biến xảy ra trong quá trình khám, điều trị và dự phòng sâu răng, đối tượng nghiên cứu sẽ được:
Được giải thích rõ ràng.
Được tư vấn về các phương pháp khắc phục các tai biến, biến cố.
Được điều trị y tế miễn phí và được bồi thường thỏa đáng theo đúng quy định của Pháp luật hiện hành.
13. Người để liên hệ khi có câu hỏi
BS. Lưu Văn Tường
Cơ quan công tác: Giảng viên Bộ môn Y (phân môn Răng – Hàm – Mặt) – Trường Trung cấp Kỹ thuật Y - Dược Hà Nội.
Địa chỉ cơ quan: Số 10 ngõ 4 phố Xốm – P. Phú Lãm – Q. Hà Đông – Tp. Hà Nội.
Điện thoại: 0912512599	Email: Tuongdentist@gmail.com
Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, không bị phạt nếu từ chối tham gia và chủ thể có thể dừng không tiếp tục tham gia vào bất kỳ thời điểm nào mà không bị mất quyền lợi.
PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
 (Dành cho đối tượng chưa đủ 18 tuổi)
Họ và tên trẻ:........................Giới tính..	
Sinh năm:..	
Địa chỉ:	
..Điện thoại..	
Họ và tên Cha mẹ trẻ (hoặc người giám hộ):.
Mối quan hệ với trẻ:....	
Địa chỉ:..	
.......Điện thoại:	
Sau khi được Bác sĩ Lưu Văn Tường thông báo về mục đích, quyền lợi, nghĩa vụ, những nguy cơ tiềm tàng và lợi ích của đối tượng tham gia nghiên cứu. Tôi là cha/mẹ (người giám hộ) của trẻ ..... đồng ý tự nguyện cho trẻ ..tham gia vào đề tài: Nghiên cứu bệnh sâu răng và đánh giá hiệu quả điều trị sâu răng sớm bằng Véc-ni fluor của trẻ 3 tuổi ở Thành phố Hà Nội (đồng ý để Bác sĩ Lưu Văn Tường thăm khám và bôi Véc-ni Fluor 5% để dự phòng sâu răng sớm).
Tôi xin tuân thủ các quy định của nghiên cứu.
Họ và tên của người làm chứng
(Ký, ghi rõ họ và tên)
Hà Nội, ngày..thángnăm 20.
Họ và tên của cha/mẹ hoặc người giám hộ
(Ký, ghi rõ họ và tên)
PHỤ LỤC 2
Mã số:..........
Ngày khám:.............
Người khám:...................
MẪU PHIẾU KHÁM LÂM SÀNG VÀ BỘ CÂU HỎI
Họ và tên trẻ:......................... Giới:..............	.......Ngày sinh: 
Lớp:.......................... Trường Tiểu học: .
Phường (Xã).Quận (Huyện)Tp. Hà Nội
I. Phỏng vấn:
1. Số lần chải răng trong ngày: Không chải *	1 lần *	2 lần *	≥3 lần *
2. VSRM sau ăn:	Chải răng * Súc miệng *	Dùng tăm *
3. Thời điểm chải răng: Sáng *	Tối *	 Sáng và tối *	Sau ăn *
4. Thời gian chải răng: Trong vòng 2 phút * 2-3 phút * Trên 3 phút *
5. Kỹ thuật chải răng: Lên xuống *	 Ngang * Xoay tròn *
6. Số lần thay bàn chải R trong năm:	0 lần *	1 lần *	2 lần *	≥3 lần *
7. Số lần khám RM trong năm:	0 lần * 1 lần *	 2 lần *	 ≥3 lần *
8 Được hướng dẫn CSRM:	Có *	Không *
9. Gia đình em sử dụng nước ăn là: 	nước máy * 	nước mưa *	
nước giếng * 	khác *
II. Đánh giá nguy cơ sâu răng trong tương lai: (khoanh tròn nếu có)
Những yếu tố chỉ thị
Lỗ sâu ở ngà nhận thấy khi khám 
Có
Đốm trắng đục trên mặt răng
Có
Yếu tố nguy cơ
Mảng bám nhiều thấy được trên răng
Có
Thường xuyên ăn vặt (trên 3 lần /ngày giữa các bữa ăn chính)
Có
Răng có trũng rãnh sâu
Có
Các yếu tố bảo vệ
Sống tại nơi có các biện pháp F hóa cộng đồng
Có
Đánh răng với kem có F ít nhất 1 lần/ngày
Có
Đánh răng với kem có F ít nhất 2 lần/ngày
Có
Dùng kem đánh răng 5.000ppm hàng ngày
Có
Dùng thuốc súc miệng F (0,05%Naf) hàng ngày
Có
Bôi vecni F hoặc gel Fluor trong ít nhất 6 tháng
Có
III. KHÁM RĂNG
5th
4th
3th
2th
1th
os
ms
bs
ds
ls
os
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
HTP
Khám
laser
Lần
HTT
I
laser
HDP
laser
HDT
laser
5th
4th
3th
2th
1th
os
ms
bs
ds
ls
os
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
HTP
Khám
laser
Lần
HTT
II
laser
HDP
laser
HDT
laser
5th
4th
3th
2th
1th
os
ms
bs
ds
ls
os
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
HTP
Khám
laser
Lần
HTT
III
laser
HDP
laser
HDT
laser
5th
4th
3th
2th
1th
os
ms
bs
ds
ls
os
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
ms
bs
ds
ls
HTP
Khám
laser
Lần
HTT
IV
laser
HDP
laser
HDT
laser
os: Mặt nhai
ms: Mặt gần
bs: Mặt má
ds: Mặt xa
Ls: Mặt lưỡi
Tình trạng răng
Tốt
Sâu
Hàn có sâu
Hàn không sâu
Mất do sâu
Răng chưa mọc
No sign
Răng sữa
A
B
C
D
E
_
_
Mã số quy định theo DIAGNODENT 2191
Mã số(Y)
 D0 =0
 D1 =1
D2 =2
 D3 =3
Giá trị
0-13
14-20
21-29
>30
Tiêu chuẩn chẩn đoán sâu răng 
Mã số (x)
Tiêu chuẩn 
Do
Men răng bình thường, bề mặt trơn láng tự nhiên. Kiểm tra trên Lazer thấy chỉ số nằm trong khoảng 0-13
D1
Sâu răng sớm mức D1, bề mặt men răng đổi mầu trắng / đục vàng sau thổi khô 5 giây, chỉ số Lazer 14<30
Chỉ số Lazer đo được trong khoảng 14-30
D2
Sâu răng sớm mức D2, bề mặt men răng đổi mầu trắng đục, nâu hoặc đen quan sát được trên bề mặt răng ướt.
Tổn thương chỉ gới hạn ở lớp men. Kiểm tra trên Lazer thấy chỉ số nằm trong khoảng 14 - 30
D3
Sâu răng giai đoạn muộn D3, tổn thương dễ dàng nhận thấy bằng mắt thường, mất liên tục men răng hoặ đã tạo lỗ sâu
Kiểm tra trên đèn Lazer thấy chỉ số nằm trong khoảng >30
PHỤ LỤC 3
DANH SÁCH TRẺ CAN THIỆP
PHỤ LỤC 4
GIẤY PHÉP SẢN PHẢM CAN THIỆP
PHỤ LỤC 5
MỘT SỐ HÌNH ẢNH ĐOÀN KHÁM TRONG NGHIÊN CỨU
Hình ảnh chuẩn hoá thiết bị Diodent trước khi khám
Tập huấn nhóm nghiên cứu
MỘT SỐ HÌNH ẢNH KHÁM VÀ BÔI VÉC NI
Tiến hành bôi Véc-ni Fluor
MỘT SỐ HÌNH ẢNH TỔN THƯƠNG SÂU RĂNG
Cháu Sâu răng 62, 63: d3
Cháu sâu răng 75 d1
Hình ảnh Răng 85 d1(khi khám)
Hình ảnh Răng 85 d0 (sau điều trị bằng véc-ni 18 tháng)