Phản ứng có hại của thuốc (ADR) Thu thập và Báo cáo ADR

Phản ứng có hại của thuốc (ADR) 
Thu thập và báo cáo ADR 
N G Ư Ờ I B Á O C Á O : T H S T R Ầ N T H Ị H Ồ N G A N H 
K H O A D Ư Ợ C - B V B Ạ C H M A I 
Nội dung 
1. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): khái niệm 
và phân loại 
2. Báo cáo ADR: mục đích, hướng dẫn báo cáo, 
quy trình báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai 
3. Tổng kết ADR và một số hoạt động về công tác 
báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai 
4. Thực hành điền một số báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 2 
1. Các khái niệm và phân loại 
 Các khái niệm: Phản ứng có hại của thuốc (ADR); 
Biến cố bất lợi (AE); Tác dụng phụ 
 Phân loại: Theo mức độ nặng; Theo thời gian 
khởi phát; Theo tác dụng dược lý. 
3 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Phản ứng có hại của thuốc 
(Adverse Drug Reaction - ADR) 
• Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là phản ứng độc hại, không 
được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để 
phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một 
chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp 
thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai 
sót trong trị liệu (WHO, 1972) 
• Có thể dự đoán được hoặc không thể dự đoán được 
• Có thể xảy ra thường xuyên hoặc không thường xuyên 
• Có thể nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
4 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Biến cố bất lợi (Adverse Event - AE) 
AE là bất kz một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc 
nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, 
đồng nghĩa có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và 
biến cố. 
 Biến cố bất lợi bao gồm những ảnh hưởng do thuốc gây ra 
(ADR) và do cách dùng thuốc (giảm liều, quá liều, ngừng điều trị) 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
5 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Tác dụng phụ 
• Tác dụng phụ của thuốc là tác dụng không định trước của 
thuốc xảy ra ở liều thường dùng ở người và liên quan đến đặc 
tính dược lý của thuốc. 
VD: tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm ba 
vòng có thể gây ra các tác dụng phụ như khô miệng, táo bón, bí tiểu 
tiện. 
• Tác dụng phụ có thể có lợi trong một số trường hợp và trở 
thành tác dụng điều trị chính. 
VD: bệnh nhân bị trầm cảm và hội chứng ruột kích thích gây tiêu 
chảy sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng sẽ có lợi ích với tác 
dụng kháng cholinergic của thuốc (gây táo bón) ngoài tác dụng 
chống trầm cảm. 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
6 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Phân loại theo mức độ nặng 
• Theo Tangrea et al (1991): 
- Nhẹ: Gây ảnh hưởng ít, giảm khi điều trị triệu chứng. 
- Trung bình: Gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, chỉ thuyên giảm 
một phần khi điều trị triệu chứng. 
- Nặng: Ngăn cản sinh hoạt, không giảm khi điều trị triệu chứng. 
• Theo ECDEU (The Early Clinical Drug Evaluation Program): 
- Nhẹ: Triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình 
thường của bệnh nhân. 
- Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng 
không nguy hiểm. 
- Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng 
nghiêm trọng chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực. 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
7 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Phân loại theo mức độ nặng 
Biến cố bất lợi nghiêm trọng của thuốc (serious 
adverse event – SAE): là các biến cố có hại dẫn đến 
một trong những hậu quả 
- Tử vong. 
- Đe dọa tính mạng. 
- Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện. 
- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn. 
- Gây dị tật bấm sinh ở thai nhi. 
- Các hậu quả tương tự khác. 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
8 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Phân loại theo thời gian khởi phát 
Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần cuối dùng 
thuốc cho đến khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên (Hoigne et al, 
1990) 
 - Cấp: 0-60 phút (chiếm 4,3%). 
 - Bán cấp: 1- 24 giờ (86,5%). 
 - Muộn: 1 ngày – nhiều tuần (3,5%). 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
9 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Phân loại theo tác dụng dược lý 
Rawlins và Thompson (1981): Loại A và Loại B 
Loại A (Augmented – Quá mức): bao gồm 
• Đáp ứng bình thường và gia tăng phản ứng không mong muốn với 
thuốc, chiếm khoảng 75% các phản ứng có hại. 
• Đáp ứng dược lý tăng thêm quá mức tại vị trí tác dụng, tác dụng 
dược lý mong muốn xảy ra tại một vị trí tác động khác và tác dụng 
dược lý thứ phát. 
• Thường phụ thuộc liều, dự đoán được và thường phát hiện được 
trước khi thuốc ra thị trường. Tuy nhiên, có một số tác dụng xảy ra 
muộn như tác dụng gây ung thư hoặc tác dụng có hại trên hệ sinh 
sản. 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
10 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Phân loại theo tác dụng dược lý 
Rawlins và Thompson (1981): Loại A và Loại B 
Loại B (bizzare – Lạ thường) 
• Không liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc, thường 
do cơ chế miễn dịch hoặc di truyền. 
• Thường không liên quan đến liều, có thể xảy ra ở liều rất thấp. 
• Hiếm gặp nhưng khi xảy ra thường đột ngột, gây bệnh nặng 
hoặc tử vong thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị 
trường. 
1. Khái niệm và phân loại về phản ứng có hại của thuốc 
11 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
 Mục đích của hoạt động Báo cáo ADR 
 Hướng dẫn báo cáo ADR 
 Quy trình thu thập báo cáo ADR của BV Bạch Mai 
12 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
• Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, xử trí kịp thời 
và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng các biến 
cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc trên 
người bệnh 
• Tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc 
bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực 
hành điều trị 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
13 
Mục đích hoạt động báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
• Người báo cáo 
• Các trường hợp cần báo cáo 
• Thời gian và địa điểm gửi báo cáo 
• Cách thức hoàn thiện báo cáo 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
14 
Hướng dẫn báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Tất cả các cán bộ y tế: 
• Bác sỹ 
• Dược sỹ 
• Điều dưỡng/Hộ sinh/Kỹ thuật viên 
• Cán bộ y tế khác 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
15 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Người báo cáo 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
• Tất cả các phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc, 
vaccin, thuốc YHCT 
• Chú ý các trường hợp: 
- ADR nghiêm trọng 
- ADR của thuốc mới 
- ADR chưa hoặc ít được ghi nhận của thuốc cũ 
- ADR liên quan đến một thuốc/lô thuốc xảy ra liên tục 
trong thời gian ngắn 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
16 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Các trường hợp cần báo cáo 
• Gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra ADR và 
theo quy định: 
- ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng: trong 7 
ngày 
- ADR nghiêm trọng còn lại: trong 15 ngày 
- ADR không nghiêm trọng: gửi hàng tháng hoặc trước ngày 
mùng 5 của tháng kế tiếp 
• Gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc khu vực bằng 1 
trong 5 hình thức sau: bưu điện, thư điện tử, fax, báo cáo trực 
tuyến, gọi điện trực tiếp trong trường hợp khẩn rồi gửi báo 
cáo bằng 1/4 hình thức trên 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
17 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Thời gian và địa điểm gửi báo cáo 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
18 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
19 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
Nguyên tắc báo cáo ADR hiệu quả, thuận lợi cho công tác thẩm định: 
• Thu thập thông tin ngay sau khi xảy ra ADR, hoàn thành đầy đủ và chính xác 
mẫu báo cáo một cách tối đa có thể, tránh xảy ra mâu thuẫn giữa các thông 
tin trong báo cáo 
• Nghĩ đến tất cả các yếu tố có thể góp phần gây ra phản ứng 
• Thực hiện ngay báo cáo bổ sung kèm theo thông tin nhận dạng bệnh nhân 
(thống nhất với báo cáo lần đầu) khi có thêm bất cứ thông tin nào về ADR 
• Báo cáo cần có thông tin cụ thể về: người bệnh, phản ứng có hại, thuốc 
nghi ngờ và người báo cáo 
• Chữ viết rõ ràng, viết chính xác tên thuốc, hạn chế viết tắt 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
20 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
Các thông tin tối thiểu cần điền trong báo cáo ADR: 
• Thông tin về người bệnh: họ và tên, tuổi, giới. 
• Thông tin về phản ứng có hại: mô tả chi tiết biểu hiện ADR, ngày xuất 
hiện phản ứng, diễn biến ADR sau khi xử trí (bao gồm cả diễn biến sau 
khi ngừng/giảm liều thuốc hoặc tái sử dụng thuốc nghi ngờ). 
• Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, lý do 
dùng thuốc, ngày và thời điểm bắt đầu dùng thuốc. 
• Thông tin về người và đơn vị báo cáo: tên đơn vị báo cáo, họ và tên 
người báo cáo, chức vụ, số điện thoại liên lạc hoặc địa chỉ email (nếu có). 
• Các thông tin còn lại: khuyến khích thu thập và bổ sung tối đa thông tin. 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
21 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
• Nơi báo cáo: đơn vị phát hiện ADR (bệnh viện, cơ sở y tế) 
• Mã số báo cáo của đơn vị: mã số báo cáo do đơn vị báo cáo 
tự mã hóa hoặc mã bệnh án của bệnh nhân (tùy theo đơn vị 
quyết định) 
THÔNG TIN VỀ ĐƠN VỊ GỬI BÁO CÁO 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
22 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 1. Họ và tên 
 2. Tuổi (ghi rõ số tuần/tháng tuổi đối với trẻ < 24 tháng tuổi) 
 3. Giới 
 4. Cân nặng 
 Tra cứu, thống kê ADR thường xảy ra ở nhóm BN nào 
A. THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
23 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
5. Ngày xuất hiện phản ứng: xác định mối quan hệ thời gian 
giữa thời điểm xảy ra phản ứng và khoảng thời gian sử dụng 
thuốc/thời điểm bắt đầu dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuốc 
6. Phản ứng xuất hiện sau bao lâu tính từ lần cuối cùng dùng 
thuốc nghi ngờ: khoảng thời gian tính từ lần cuối cùng sử dụng 
thuốc nghi ngờ tới thời điểm xảy ra phản ứng 
B. THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
24 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 7. Mô tả biểu hiện ADR: 
• Mô tả chi tiết, rõ ràng các dấu hiệu, 
triệu chứng bất thường cụ thể xuất 
hiện trên người bệnh, diễn biến lâm 
sàng của các triệu chứng này (đặc 
biệt khi ngừng/giảm liều hoặc tái sử 
dụng thuốc nghi ngờ) 
• Không ghi chung chung (VD: dị ứng, 
phản ứng tiêm truyền) 
• Tuyệt đối không để trống mục này 
B. THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
25 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 8. Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng: đặc biệt lưu ý các kết quả 
xét nghiệm bất thường liên quan đến phản ứng và diễn biến các chỉ số 
xét nghiệm này trong quá trình xử trí phản ứng 
 9. Tiền sử: ADR đã từng xảy ra ở BN, dị ứng, thai nghén, bệnh gan 
thận 
 10. Cách xử trí phản ứng: Biện pháp xử trí; Thuốc điều trị triệu chứng; 
Thuốc điều trị hỗ trợ; Biện pháp đảm bảo chức năng sống cho BN 
B. THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
26 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 11. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng 
 12. Kết quả sau khi xử trí phản ứng 
B. THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
27 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 13. Thuốc nghi ngờ gây ADR: Tuyệt đối không bỏ trống mục này 
• Ghi đầy đủ các mục: tên thuốc gốc, tên thương mại, dạng bào chế, 
hàm lượng, nhà sản xuất, số lô, liều dùng 1 lần và số lần dùng trong 
ngày/tuần/tháng, đường dùng, thời điểm bắt đầu và kết thúc sử dụng 
thuốc, lý do dùng thuốc 
• Nếu có nhiều thuốc nghi ngờ: ghi rõ tất cả các mục đối với từng thuốc 
C. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
28 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 Ghi nhận các diễn biến liên quan đến thuốc nghi ngờ sau khi xảy ra ADR: 
 14. Sau khi ngừng/giảm liều thuốc nghi ngờ, phản ứng có được cải thiện không? 
 15. Tái sử dụng thuốc nghi ngờ có xuất hiện lại phản ứng không? 
C. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
29 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 16. Các thuốc dùng đồng thời: 
 Liệt kê các thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ gây ADR trong thời 
gian xảy ra ADR, không ghi nhận các thuốc dùng để điều trị/khắc phục hậu 
quả của ADR 
C. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
30 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
• Đánh giá mức độ liên quan giữa thuốc và ADR, có thể dùng thang 
WHO hoặc thang Naranjo để thẩm định, ngoài ra cán bộ y tế có 
thể nếu thêm ý kiến chuyên môn về thuốc, ADR, bệnh nhân dựa 
trên thực tế lâm sàng 
• Không bắt buộc phải điền thông tin vào phần này 
D. THÔNG TIN VỀ PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
31 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
Hướng dẫn báo cáo ADR: 
Cách thức hoàn thiện báo cáo 
 20. Thông tin về người báo cáo: Họ và tên; Nghề nghiệp/chức vụ; 
Điện thoại liên hệ; Email 
 22. Dạng báo cáo: Lần đầu hoặc Bổ sung (nếu bổ sung thêm thông tin 
cho báo cáo lần đầu, lưu ý ghi rõ mã số của báo cáo lần đầu) 
 23. Ngày báo cáo 
E. THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
32 
Quy trình thu thập báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
33 
Quy trình thu thập báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
34 
Quy trình thu thập báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 
35 
Quy trình thu thập báo cáo ADR 
Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 03/07/2018 
3. Tổng kết ADR và một số hoạt động 
đã thực hiện tại Bệnh viện Bạch Mai 
 Tổng kết hoạt động báo cáo ADR tại đơn vị 
 Một số hoạt động liên quan đến công tác báo cáo 
ADR tại Bệnh viện Bạch Mai 
36 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Tổng kết hoạt động báo cáo ADR 
1. Thông tin về số lượng báo cáo: số lượng báo cáo 
thu được theo năm, theo quý hoặc theo tháng 
2. Thông tin về phản ứng có hại và thuốc nghi ngờ: 
phản ứng được báo cáo nhiều nhất, tỉ lệ các phản 
ứng nghiêm trọng; thuốc/nhóm thuốc được báo 
cáo nhiều nhất; thuốc liên quan đến các phản ứng 
nghiêm trọng được báo cáo 
3. Thông tin về đơn vị báo cáo: tỉ lệ báo cáo của các 
đơn vị tại bệnh viện/cơ sở y tế; đối tượng báo cáo 
3. Tổng kết ADR và một số hoạt động tại bệnh viện Bạch Mai 
37 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Một số hoạt động đã thực hiện tại 
Bệnh viện Bạch Mai 
1. Báo cáo ADR có chủ đích: 
• Trung tâm Dị ứng – Miễn dịch lâm sàng (2013, 
2016) 
• Khoa Chẩn đoán hình ảnh: thuốc cản quang (2014) 
• Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia: thuốc an thần 
kinh (2016) 
• Trung tâm Y học hạt nhân Ung bướu: hóa chất 
điều trị ung thư (2016) 
3. Tổng kết ADR và một số hoạt động tại bệnh viện Bạch Mai 
38 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Một số hoạt động đã thực hiện tại 
Bệnh viện Bạch Mai 
3. Tổng kết ADR và một số hoạt động tại bệnh viện Bạch Mai 
39 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
2. Phát hiện và báo cáo 
ADR hiếm gặp, nghiêm 
trọng thông qua hoạt 
động của Dược sỹ đi lâm 
sàng, hội chẩn, trả lời 
câu hỏi của cán bộ y tế 
Một số hoạt động đã thực hiện tại 
Bệnh viện Bạch Mai 
3. Tiếp cận ADR tổn 
thương gan do thuốc: 
• Quy trình tiếp cận một 
ca lâm sàng nghi ngờ 
tổn thương gan do 
thuốc 
• Thang điểm RUCAM 
đánh giá mối quan hệ 
nhân quả giữa thuốc 
nghi ngờ và tổn thương 
gan gặp phải 
3. Tổng kết ADR và một số hoạt động tại bệnh viện Bạch Mai 
40 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
4. Thực hành điền báo cáo ADR 
41 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
Bệnh nhân nam, 54 tuổi, nặng 55kg 
Bệnh nhân bị Gout, được điều trị bằng allopurinol liều 300mg/ngày trong 
1 tháng (từ 29/07/2013 đến 26/08/2013). Không ghi nhận thuốc dùng 
đồng thời khác. 
Ngày 26/08/2013, bệnh nhân xuất hiện các biểu hiện ban đỏ, không 
bong da, mụn nước bọng nước, mụn mủ, loét miệng và sinh dục. 
Bệnh nhân được nhập viện điều trị, tại đây được xử trí bằng cách ngừng 
allopurinol, sử dụng kháng histamin và corticoid. 
Sau đó bệnh nhân hồi phục không có di chứng. 
Trước đó, bệnh nhân đã được ghi nhận dị ứng với allopurinol (mày đay 
cấp) vào tháng 7/2013. 
4. Thực hành điền báo cáo ADR 
Bệnh nhân nữ 80 tuổi, nặng 76kg, tiền sử cushing do thuốc. 
Chẩn đoán: viêm mô tế bào cẳng chân (T) và tay (T), 
•Xét nghiệm khi mới vào viện: creatinin huyết thanh 77µmol/l, MLCT 62ml/phút. 
•Ngày 28/2/2017, bệnh nhân được chỉ định sử dụng thuốc: 
 - Vancomycin liều nạp 1g q12h, sau đó 500mg q12h 
 - Chlorampheniramin 4mg 
 - Enterogermina (Bacillus clausii) 
•Ngày 4/3/2017, xét nghiệm creatinin huyết thanh 96µmol/l, MLCT 50ml/phút 
•Bệnh nhân được chỉ định sử dụng thêm levofloxacin 500mg q24h. 
•Ngày 6/3/2017, xét nghiệm creatinin huyết thanh 210µmol/l, MLCT 24ml/phút 
•Bệnh nhân được giảm liều levofloxacin 250mg q24h và vancomycin 500mg q24h 
•Ngày 7/3/2017, xét nghiệm creatinin huyết thanh 265µmol/l, MLCT 18ml/phút, tiểu 1 lít/ngày. 
42 03/07/2018 Phản ứng có hại của thuốc. Thu thập và báo cáo ADR. 
 Trân trọng cảm ơn 
sự chú ý lắng nghe của quý vị!