Định hướng phát triển hệ thống cảnh giác dược tại Việt Nam

ĐỊNH HƢỚNG PHÁT TRIỂN HỆ THỐNG 
CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI VIỆT NAM
NGUYỄN HOÀNG ANH
TRUNG TÂM DI & ADR QUỐC GIA
Bệnh viện Chợ rẫy/Trung tâm DI&ADR khu vực phía Nam, 31/08/2011
TẦM QUAN TRỌNG CỦA THÔNG TIN THUỐC 
VÀ CẢNH GIÁC DƢỢC
CHĂM SÓC SỨC KHỎE CỘNG ĐỒNG
KÊ ĐƠN
SỬ DỤNG
GIÁM SÁT 
ADRs
Bảo đảm SD thuốc 
hợp lý, an toàn, hiệu quả
Chính sách thuốc QG
QUẢN LÝ
PHÂN PHỐI 
Thông tin/đảm bảo an toàn thuốc là chìa khóa 
sử dụng thuốc hợp lý
TẦM QUAN TRỌNG CỦA CẢNH GIÁC DƯỢC
Cảnh giác dƣợc 
ADR
Sai sót
trong SD 
thuốc
Chất
lƣợng
thuốc
Phát
hiện
Đánh
giá
Nghiên
cứu
Phòng
tránh
SD thuốc an 
toàn hợp lý
khỏe đồng
Nâng cao sức
cộng
• CQ quản lý
• Đơn vị chuyên
môn
• Doanh nghiệp
SXKD
• Cán bộ y tế
• Ngƣời sử
dụng
Hệ
thốn
g
toàn
diện
• Hình thành
dấu hiệu
• Đánh giá dấu
hiệu và xđ
nguy cơ
• Quản lý nguy
cơ
Tiến
trình
CGD
• QĐ quản lý
• Chuyên
môn, lâm
sàng
• Đạo đức
kinh doanh
• Sức khỏe
cộng đồng
Ý 
nghĩa
Triển khai một hệ thống toàn diện
2005 
Cục QLD trực 
tiếp quản lý
1999
Thành viên chính 
thức của UMC
1998
TT ADR
phía Nam
1994
TT ADR 
phía Bắc
Một số thành tựu:
 Kiểm soát chất lƣợng thuốc
 Xây dựng hệ thống báo cáo ADR
 Ban hành một số văn bản pháp quy 
liên quan đến hoạt động theo dõi ADR
LỊCH SỬ XÂY DỰNG HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƢỢC 
TẠI VIỆT NAM
CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY
- Hướng dẫn 
tổ chức hoạt 
động của 
DIU trong BV 
– Tất cả các 
BV phải 
thành lập 
DIU.
Chức năng, 
nhiệm vụ 
của Hội 
đồng thuốc 
và ĐT
- HĐT&ĐT 
tổ chức đơn 
vị thông tin 
thuốc (DIU) 
và theo dõi
ADR.
Thông tƣ
08/BYT-TT
(1997)
Công văn
10766 và 3483/
YT-ĐTr 
(2004)
Luật Dƣợc 
Thông tƣ 
13/2009/TT-
BYT
Thành lập 
Trung tâm 
quốc gia về 
TTT và theo 
dõi ADR 
Quy định về 
các vấn đề 
liên quan đến 
TTT trong hệ 
thống y tế, 
trong đó có 
DIU BV
Quyết định 
991/QĐ
-BYT)
MỘT SỐ VẤN ĐỀ CÒN TỒN TẠI CỦA 
HỆ THỐNG CGD Ở VIỆT NAM
Hệ thống/mạng lưới: đã hình thành nhưng
• Chưa toàn diện (thiếu nhiều mắt xích)
• Chưa có sự kết nối chặt chẽ,, chưa kết nối với các chương trình y tế, thử
nghiệm lâm sàng, thuốc y học cổ truyền
Khung pháp lý và các hướng dẫn chuẩn: đã đề cập nhưng
• Chưa quy định đầy đủ vai trò của từng thành phần trong hệ thống và cơ chế
hoạt động của hệ thống
• Thiếu những hướng dẫn mang tính thực hành cho các hoạt động trong tiến trình
CGD
CSVC và nhân lực: đã được hỗ trợ nhưng
• Chưa có TT khu vực, thiếu cán bộ chuyên trách ở tuyến cơ sở
• Hạn chế về kỹ năng chuyên sâu ở cán bộ làm CGD
Nhận thức của CBYT và các đối tác: đã tham gia nhưng
• Chưa tích cực tham gia vào hệ thống
• Hạn chế trong nhận thức về tầm quan trọng và phạm vi CGD
Hệ thống báo cáo tự nguyện và phản hồi thông tin: đã hình thành nhưng
• Số lượng, chất lượng báo cáo chưa cao; mới dừng ở hình thức báo cáo ADR
• Chưa tạo được cơ chế phản hồi thông tin có hiệu quả
Kế hoạch tổng thể Củng cố và phát triển
Hệ thống đảm bảo an toàn thuốc/Cảnh giác dƣợc
tại Việt Nam đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2020
Quyết tâm của Bộ Y tế: 
Tăng cường và phát triển hệ thống Cảnh giác dược
Việt Nam
2009, Trung tâm DI&ADR Quốc gia ra đời
HỆ THỐNG THÔNG TIN THUỐC VÀ CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI VIỆT NAM
Xây dựng hệ thống DI & PV toàn diện nhằm 
đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc tại Việt nam
HỆ THỐNG THÔNG TIN THUỐC VÀ CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI VIỆT NAM
Mục tiêu chung
Nâng cao hiệu quả chăm sóc và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong 
quá trình sử dụng thuốc
1
Phát hiện các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, cung cấp và phản 
hồi thông tin kịp thời
2
Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và tính an toàn của thuốc 
nhằm ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ và tối đa hóa lợi ích của thuốc
33
Khuyến khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu quả44
Thúc đẩy nhận thức, giáo dục và đào tạo lâm sàng trong Cảnh giác Dƣợc, 
truyền thông có hiệu quả đến cộng đồng
5
Mục tiêu cụ thể
HỆ THỐNG THÔNG TIN THUỐC VÀ CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI VIỆT NAM
BỘ Y TẾ
Hội đồng Cảnh giác Dƣợc
Quốc gia
Ủy ban kỹ thuật
Trung tâm DI-PV Quốc gia
TT
DI-PV
khu vực
Các đơn vị DI-PV
Các công ty
Dược
Cán bộ y tế
Bệnh nhân
UMC
MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI VIỆT NAM 
10
2015
ADRs
Hệ thống bệnh viện, nhà 
thuốc, khối công ty dƣợc và 
bệnh nhân
Trung tâm DI & ADR Quốc gia, 
Các trung tâm khu vực,
Các hội đồng chuyên môn
Cảnh giác dƣợc
Thông tin thuốc
Phân 
tích
B
á
o
 c
á
o
Phản hồi
P
h
ả
n
 h
ồ
i
An toàn thuốc
ADR
Khiếm 
khuyết chất 
lƣợng thuốc
Sai sót trong 
sử dụng 
thuốc
Cục quản lý dƣợc
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ƣơng
Cục quản lý khám chữa bệnh
P
h
ả
n
 h
ồ
i
Ra quyết định quản lý
MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI VIỆT NAM 
Chu trình xử lý và phản hồi thông tin
CÁC GIẢI PHÁP DỰ KIẾN SẼ TRIỂN KHAI
•Củng cố
hoạt động
của mạng
lƣới CGD 
quốc gia
1
•Tăng
cường
CSPLý và
các HD 
chuẩn liên
quan đến
hoạt động
CGD và an 
toàn thuốc
2
•Tăng
cường đào
tạo để
nâng cao
nhận thức
và kỹ
năng của
CBYT 
trong hoạt
động đảm
bảo ATT tại
các cơ sở
điều trị
3
•Củng cố
hệ thống
báo cáo
tự nguyện
và thiết lập
cơ chế
phản hồi
có hiệu
quả trong
các vấn đề
an toàn
thuốc
4
•Đẩy mạnh
truyền
thông và
giáo dục
tới tất cả
các tuyến
cơ sở và
cộng đồng
5
1 Củng cố hoạt động của hệ thống CGD quốc gia
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Trung tâm Quốc gia về 
thông tin thuốc và theo 
dõi phản ứng có hại 
của thuốc
Trung tâm khu vực 
miền Nam
Trung tâm khu vực 
khu vực miền Trung
Trung tâm khu vực 
miền Bắc
Các bệnh viện và 
trung tâm y tế của 
tỉnh, huyện, tư nhân
Các bệnh viện và 
trung tâm y tế của 
tỉnh, huyện, tư nhân
Các bệnh viện và
trung tâm y tế của 
tỉnh, huyện, tư nhân
Các chương trình y 
tế quốc gia 
(HIV/AIDS, lao, sốt 
rét)
Các đơn vị và trung 
tâm điều trị 
HIV/AIDS, lao, sốt 
rét được chỉ định tại 
tỉnh và huyện 
TT DI&ADR 
QG
B
E
C
D
A
Xây dựng và 
khai thác CSDL 
về TTT&CGD
Là đơn vị đầu ngành giúp Bộ Y tế 
phát triển hệ thống toàn diện trên cả nƣớc
Tăng cƣờng nhận 
thức và đào tạo về 
TTT&CGD cho CBYT
XD năng lực hoạt động
cho TTQG, TTKV, các 
DIU tại BV
Nghiên cứu khoa 
học, hợp tác quốc tế
PHÁT TRIỂN HỆ THỐNG THEO MÔ HÌNH MỘT ĐẦU MỐI
1 Củng cố hoạt động của hệ thống CGD quốc gia
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Kết nối để triển khai các hoạt động đặc thù trong các chƣơng trình y tế Quốc
gia, thử nghiệm lâm sàng, thuốc y học cổ truyền
Củng cố và kiện toàn hoạt động của Đơn vị TTT và Hội đồng thuốc & điều trị ở 
bệnh viện theo hƣớng đảm bảo an toàn thuốc trong các cơ sở điều trị
Xây dựng và triển khai hoạt động của các Trung tâm khu vực
(CSVC, công cụ và nhân lực/kỹ năng chuyên môn)
Củng cố hoạt động Trung tâm DI&ADR Quốc gia và Hội đồng CGD Quốc gia
(CSVC, công cụ và nhân lực/kỹ năng chuyên môn)
Xây
đảm
thống
của
dựng Chính sách Quốc gia về
bảo ATT/CGD để tạo CSPL cho hệ
CGD và phản ánh được vai trò
mỗi đối tác trong hệ thống
Xây
gia
dẫn
Thực
quy
dựng một số hướng dẫn quốc
/quy trình chuẩn quốc gia(Hướng
quốc gia về đảm bảo ATT, GPP-
hành CGD tốt) để nhất quán
trình hoạt động của hệ thống
2 Tăng cƣờng cơ sở pháp lý và các hƣớng dẫn/qui trình liên 
quan đến hoạt động CGD và an toàn thuốc
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Lồng ghép trong các hoạt động trau dồi chuyên môn của CBYT tại các CSĐT 
để liên tục nâng cao nhận thức và kỹ năng của CBYT về CGD
Tiến hành mở các khóa đào tạo cho các đối tƣợng CBYT khác nhau dƣới các
hình thức khác nhau (đào tạo tập trung, đào tạo tại chỗ) và theo lộ trình.
Đào tạo kỹ năng ToT cho các cán bộ chuyên trách tham gia giảng dạy
Xây dựng tài liệu đào tạo cho các đối tƣợng CBYT khác nhau (đào tạo chính
quy/liên tục, đào tạo cho CBYT nói chung/đặc thù, đào tạo cho CB CGD ở 
doanh nghiệp)
3 Tăng cƣờng đào tạo để nâng cao nhận thức và kỹ năng của
CBYT trong hoạt động đảm bảo ATT tại các cơ sở điều trị
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Chuẩn hóa các biểu mẫu báo cáo (tƣơng lai hƣớng tới có mẫu báo
thuốc
cáo cho bệnh nhân, cho từng chƣơng trình y tế, TNLS, phơi nhiễm
ở PNCT)
Chuẩn hóa các quy trình chuẩn tại từng mắt xích của hệ thống để
nâng cao chất lƣợng hoạt động
Nâng cấp cơ sở dữ liệu lƣu trữ báo cáo ADR và các bộ công cụ xử
lý báo cáo để kết hợp với các quy trình một cách có hiệu quả
Hoàn thiện cơ chế phản hồi, hình thức phản hồi để phản hồi kịp
khẩn
thời giữa các đối tác và tới CBYT trong các vđề ATT (phản hồi
, phản hồi định kỳ)
Tiến hành các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc
4 Củng cố hệ thống báo cáo tự nguyện và thiết lập cơ chế
phản hồi có hiệu quả trong các vấn đề an toàn thuốc
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
Đẩy mạnh xuất bản ấn phẩm về an toàn thuốc
(bản tin CGD định kỳ, sách chuyên ngành, các
loại ấn phẩm có hình ảnh minh họa)
Phân phát các tài liệu mang tính tuyên truyền/ 
giáo dục tới tất cả các tuyến y tế và cộng đồng
(tờ rời, áp phích, CD-ROM)
Thực hiện các chƣơng trình truyền thông nâng
cao nhận thức cho cộng đồng trên sóng phát
thanh, truyền hình
5 Đẩy mạnh truyền thông và giáo dục tới tất cả các tuyến cơ 
sở và cộng đồng
CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG
 Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá hiệu quả của mỗi hoạt 
động/biện pháp, từ đó đánh giá năng lực của hệ 
thống 
Dự kiến sử dụng bộ công cụ IPAT (Indicator-Based 
Pharmacovigilance Asessment Tool)
→ là cẩm nang tập hợp các tiêu chí một cách có hệ 
thống để đánh giá mạng lưới CGD ở các nước đang 
phát triển
NHỮNG ĐIỀU KIỆN ĐẢM BẢO THỰC HIỆN
Tài chính
• Kinh phí
thường
xuyên (Bộ Y 
tế)
• Chờ dự án
Global Fund 
được phê
duyệt
• Hỗ trợ từ
các đối tác
khác
CSVC, các
công cụ và
nhân lực/kỹ
năng
• TT Qgia, 
Hội đồng
CGD Quốc
gia
• TT KVực
• Tuyến cơ
sở
Văn bản
pháp quy
và các tài
liệu
chuẩn
chuyên
môn
Sự tham
gia và
cam kết
phối hợp
của các
đối tác
trong hệ
thống
CAM KẾT ĐỒNG THUẬN 
Về việc phối hợp trong tăng cƣờng mạng lƣới An toàn thuốc
và Cảnh giác Dƣợc tại Việt Nam
BƢỚC ĐẦU TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH THỰC HIỆN (2011)
THÀNH LẬP TRUNG TÂM KHU VỰC PHÍA NAM
BƢỚC ĐẦU TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH THỰC HIỆN (2011)
DỰ ÁN 
HỖ TRỢ HỆ THỐNG Y TẾ DO QUỸ TOÀN CẦU TÀI TRỢ
(GIAI ĐOẠN 2012-2016)
TIỂU HỢP PHẦN CẢNH GIÁC DƢỢC
BƢỚC ĐẦU TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH THỰC HIỆN (2011)
RẪT MONG MUỐN NHẬN ĐƢỢC 
SỰ HỢP TÁC VÀ HỖ TRỢ TỪ CÁC ĐỐI TÁC
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại 
của thuốc (The National DI&ADR Center)
Trường ĐH Dược Hà nội
Tầng 3, tòa nhà GMP, 13 – 15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà nội
Điện thoại: 04 3 9335618; Fax: 04 3 9 33 5642
Email: di.pvcenter@vnn.vn
Website: 
Và ghé thăm:
27