Triển khai các hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc trong thực hành lâm sàng: Vai trò của dược sĩ

TRIỂN KHAI CÁC HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN 
ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG THỰC HÀNH 
LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ
Hội nghị khoa học chuyên đề “Dược lâm sàng: Vai trò mới - Thách thức mới
trong chăm sóc toàn diện”, bệnh viện ĐH Y Dược TP Hồ Chí Minh, 27/09//2019
Nguyễn Hoàng Anh
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR
- Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Dược Hà nội
- Đơn vị Dược lâm sàng - Thông tin thuốc, Khoa Dược, 
bệnh viện Bạch mai
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG QUÁ TRÌNH 
SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN
Sai sót trong 
sử dụng thuốc
Thuốc giả, thuốc kém chất lượng
Phản ứng có hại 
của thuốc (ADR)
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
THEO DÕI ADR CỦA THUỐC TRONG GIAI ĐOẠN SỬ DỤNG 
TRÊN LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA CẢNH GIÁC DƯỢC
Cảnh giác Dược: khoa học và hoạt động chuyên 
môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và 
dự phòng các biến cố bất lợi của thuốc hay bất cứ 
vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc
Mục tiêu của Cảnh giác Dược (EU Good Vigilance Practice 2014):
- Dự phòng tác động có hại của biến cố bất lợi trong quá trình sử dụng thuốc.
- Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, đặc biệt thông qua cung cấp thông 
tin kịp thời về tính an toàn của thuốc cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng.
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Chu trình quản lý sử dụng thuốc trong bệnh viện 
SHPA Standards of Practice for Clinical Pharmacy. 2013
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Hướng dẫn giám sát ADR (ASHP) và thực hành 
an toàn thuốc (SHPA): vai trò của DS lâm sàng
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
ĐẢM BẢO AN TOÀN TRONG SỬ DỤNG THUỐC 
TẠI BỆNH VIỆN
 Đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc là một 
phần quan trọng của chính sách sử dụng thuốc 
hợp lý trong bệnh viện (QUM).
 Mục đích: giảm thiểu các biến cố bất lợi có thể 
phòng tránh được, tăng cường chất lượng chăm 
sóc sức khỏe người bệnh.
 Bệnh nhân là trung tâm của hoạt động.
 Yêu cầu: đảm bảo kê đơn, cấp phát và thực 
hiện thuốc an toàn cho người bệnh. 
SHPA Standards of Practice for Medication Safety 2012
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng
Giám đốc 
bệnh viện
Các khoa cận lâm sàng
Bác sĩ, điều dưỡng tại 
các khoa phòng
Dược sĩ tại 
Khoa Dược
Tiếp cận đa ngành để triển khai hoạt động Cảnh giác Dược 
tại bệnh viện
Hội đồng Thuốc và điều trị
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
ĐẢM BẢO AN TOÀN TRONG SỬ DỤNG THUỐC 
TẠI BỆNH VIỆN: NỘI DUNG
 Định hướng an toàn thuốc trong hoạt động của Hội đồng Thuốc và 
Điều trị, nội dung an toàn cần được cân nhắc trong thực hành lâm sàng.
 Xây dựng và triển khai các can thiệp.
 Thúc đẩy “văn hóa an toàn”, “trao đổi mở” khi triển khai hoạt động
 Chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm với nhân viên y tế.
 Xây dựng và góp ý cho các chính sách tăng cường sử dụng thuốc 
hợp lý.
 Báo cáo và đánh giá các sai sót, biến cố bất lợi liên quan đến thuốc
 Theo dõi xu hướng, đánh giá hiệu quả các hoạt động phát hiện nguy 
cơ hoặc những khoảng trống trong thực hành (bao gồm đánh giá sử 
dụng thuốc, bình bệnh án).
 Triển khai hoạt động đảm bảo an toàn thuốc dựa trên bằng chứng và 
các nội dung theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng bệnh viện
 Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế trong bệnh viện về an toàn thuốc 
SHPA Standards of Practice for Medication Safety 2012
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Quy định về hoạt động giám sát ADR: thông tư 31/2012, quyết định
1088/2013, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (2015)
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
CHU TRÌNH XỬ LÝ THÔNG TIN TRONG CẢNH GIÁC DƯỢC 
Phát hiện tín hiệu 
an toàn thuốc
Đánh giá 
tín hiệu
Quản lý và 
truyền thông 
về nguy cơ 
Đánh giá tác
động của
can thiệp
Thu thập dữ liệu
 Báo cáo ADR
 Câu hỏi Thông tin thuốc
 Đánh giá sử dụng thuốc
Công cụ đánh giá dữ liệu
 Dịch tễ Dược học
 Nghiên cứu lâm
sàng/Dược lâm sàng
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến
an toàn thuốc: phát hiện và báo cáo ADR 
 Phát hiện ADR thông qua giám sát nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao 
(DLS tại Khoa), khuyến khích bác sĩ, điều dưỡng, bệnh nhân báo cáo 
tất cả các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc.
 Ghi chép đầy đủ thông tin về phản ứng: mô tả phản ứng, thời gian, 
diễn biến, biện pháp xử trí, các kết quả cận lâm sàng liên quan.
 Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ - phản ứng.
 Tư vấn phác đồ điều trị phù hợp, khả năng thay thế thuốc
 Đảm bảo tất cả các phản ứng đều được ghi nhận đầy đủ trong bệnh 
án, trong trường hợp cần thiết cấp đính kèm cảnh báo của Dược lâm 
sàng trong bệnh án và phiếu thực hiện y lệnh của điều dưỡng.
SHPA Standards of Practice for Clinical Pharmacy (2013): Clinical Review, 
Therapeutic drug monitoring and ADR management
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến 
an toàn thuốc: tầm soát và báo cáo ADR 
Dược sĩ ngày càng tham gia
tích cực vào hoạt động báo
cáo và gửi báo cáo có chất
lượng thông tin tốt nhất
Lê Thị Thảo và cs. Tạp chí Nghiên cứu Dược
và Thông tin thuốc 2016: số 5-6: 161-169.
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến 
an toàn thuốc: phát hiện và báo cáo ADR 
Melcher-Krahenbuhl A et al (2007) Drug Saf; 30: 379-407
Tần suất ADE tại bệnh viện phụ thuộc 
vào phương pháp phát hiện: 6,1%
(chung), 2,1% (báo cáo tự nguyện), 
9,9% (giám sát bệnh nhân), 9,2%
(phân tích bệnh án).
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
 Báo cáo tự nguyên
 Báo cáo tự nguyện có chủ đích
 Rà soát bệnh án thông qua bộ công cụ phát hiện
tín hiệu (trigger tool)
 Tầm soát biến cố bất lợi thông qua kết quả xét
nghiệm bất thường
 Can thiệp của dược sĩ lâm sàng
Một số phương pháp giám sát ADR tại bệnh viện
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Các phương pháp nghiên cứu và theo dõi an toàn của
thuốc áp dụng trong Cảnh giác Dược: báo cáo tự nguyện
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
THUỐC NÀO, ADR NÀO CẦN BÁO CÁO
Tất cả các phản ứng nghi ngờ do thuốc, vaccin, thuốc YHCT
Đặc biệt chú ý những trường hợp sau
ADR nghiêm trọng
. Tử vong
. Đe dọa tính mạng
. Để lại di chứng
. Cần phải nhập viện
. Kéo dài thời gian nằm viện
. Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi
. ADR được CB y tế đánh giá là nghiêm trọng có ý nghĩa lâm sàng
ADR của các thuốc mới
ADR mới chưa được ghi nhận với các thuốc cũ
ADR xảy ra liên tục với một thuốc/lô thuốc trong thời gian ngắn
BÁO CÁO ADR
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Phụ lục 5, Thông tư 23/2011 BYT “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”
MẪU BÁO CÁO ADR
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
THUỐC NÀO, ADR NÀO CẦN BÁO CÁO
BÁO CÁO ADR
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
ADRs
Cán bộ y tế, bệnh viện, đơn 
vị sản xuất kinh doanh 
Dược phẩm 
Trung tâm DI & ADR Quốc gia, 
Trung tâm DI & ADR khu vực BV 
Chợ rẫy
Hội đồng chuyên môn
Cảnh giác dược
Thông tin thuốc
Thẩm 
định báo 
cáo
B
á
o
 c
á
o
Phản hồi
P
h
ả
n
 h
ồ
i
An toàn thuốc
ADR
Khiếm 
khuyết chất 
lượng 
thuốc
Sai sót 
trong sử 
dụng thuốc
Cục Quản lý Dược
Cục Quản lý Khám chữa bệnh
P
h
ả
n
 h
ồ
i
Ra quyết định quản lý
HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM 
Chu trình xử lý và phản hồi thông tin về ADR
Cơ sở dữ liệu 
UMC/WHOBáo cáo
Cơ sở dữ 
liệu 
UMC/WHO
Nhập
liệu
Phát hiện/Xử trí
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
TỔNG KẾT BÁO CÁO ADR
Số lượng BC ADR
711 915 806 704 1328
2032 2409 1807 2407 3236
6016
8513 9266
10977
12684
1626 2432 3136
4464 6496
8905 10712
13119
16355
22371
30884
40150
51127
63811
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
70000
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Số BC từng năm Số BC tích lũy
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Báo cáo tự nguyện ADR: nguyên nhân của
hiện tượng “báo cáo thiếu”
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Nguyên nhân thiếu báo cáo ADR type A: ý kiến từ
nhân viên y tế
Bùi Thị Thu Trà. Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo
phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc. KLTN Dược sĩ.
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Nguyên nhân thiếu báo cáo ADR type A: ý kiến từ
nhân viên y tế
Bùi Thị Thu Trà. Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo
phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc. KLTN Dược sĩ.
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng với triển khai hoạt động báo cáo ADR 
trong bệnh viện: giải pháp
Nguyễn Thị Thanh Hương, Nguyễn Hoàng Anh, Trần Thị Lan Anh, Lê Thu Thủy. 
Tạp chí Dược học số 10/ 2016; 45-49 
Giải pháp đề xuất tăng cường hoạt động báo cáo ADR: kết quả khảo sát
bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng tại 10 bệnh viện năm 2015
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
MÔ HÌNH THAM KHẢO: BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH VIỆN AUSTIN, ÚC
Bác sỹ
Dược sỹ LS
Điều dưỡng
Phản ứng có hại 
(nghi ngờ)
Khoa Dược – Thông 
tin thuốc
Nhóm An toàn thuốc BV
Tìm kiếm y văn
Thông tin lâm sàng 
của BN, xét nghiệm, 
Bệnh học, kết quả 
điều trị,....
Mức độ nặng Nhân quả? Cảnh báo? TGA?
Bệnh viện Bệnh nhân
1 -2
Nguồn: Báo cáo của TS. Phạm Thị Thúy Vân tại Hội thảo tổng kết 
hoạt động Cảnh giác Dược năm 2012
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Quy trình của bệnh viện 
Bạch mai, 11/2013
Tăng cường hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện: 
xây dựng quy trình
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Phát hiện ADR
Ưu tiên đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao, thuốc có nguy cơ cao
Phân loại ADR
ADR nghiêm trọng và ADR thông thường
Ghi chép ADR
ADR nghiêm trọng: gọi DLS xuống phối hợp ghi chép
ADR thông thường: BS, ĐD tự ghi
Thu thập ADR
ADR nghiêm trọng: thu ngay, ADR thông thường: 25-28 hàng tháng
Thẩm định tại cơ sở
Thẩm định theo thang Naranjo
1
2
3
4
5
Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: đầu mối
xây dựng và triển khai quy trình báo cáo ADR 
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Tổng hợp ADR
Tổng hợp theo số lượng báo KHTT, theo thuốc, ADR báo lãnh đạo khoa
Gửi trung tâm DI và ADR quốc gia
Hình thức gửi và thời gian gửi theo quy định
Nhận phản hổi
ADR nghiêm trọng nhận ngay, ADR thông thường nhận TK hàng năm
Gửi cảnh báo tới các khoa phòng
Gửi cảnh báo tới các khoa trong viện với ADR nghiêm trọng, mới, chuỗi
Lưu báo cáo
6
7
8
9
10
Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: đầu mối
xây dựng và triển khai quy trình báo cáo ADR 
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Mẫu sổ ADR
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
- Tổng số báo cáo không tăng, 
nhưng tăng số lượng báo cáo 
nghiêm trọng
- Tăng tỷ lệ gửi báo cáo cho 
Trung tâm DI & ADR Quốc gia, 
rút ngắn thời gian gửi báo cáo
- Cải thiện rõ rệt chất lượng 
thông tin trong báo cáo
Tăng cường hoạt động ... 
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
5
1Hồi cứu Tiến cứu
-Trên cơ sở bệnh án điện tử
- Tiết kiệm được thời gian và nguồn lực
để thực hiện
- Tuy nhiên, khó tìm kiếm lại thông tin
nếu các thông tin trong bệnh án có thiếu
sót
=> Sẽ thuận lợi nếu cơ sở dữ liệu
bệnh án của Bệnh viện dễ tiếp cận
- Sàng lọc dựa vào cơ sở dữ liệu
- Chất lượng thông tin tốt hơn và còn
xác định được biến cố bất lợi tiền tàng
trước khi nó làm trầm trọng tình trạng
của bệnh nhân
- Tuy nhiên, cần đi các khoa phòng lấy
thông tin trên từng bệnh án và trao đổi
với bác sĩ điều trị
=> Cần nhiều nguồn lực và thời gian
thu thập dữ liệu kéo dài
TẦM SOÁT BIẾN CỐ BẤT LỢI THÔNG QUA
KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM BẤT THƯỜNG
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Trần Thị Ngọc và cs. Nghiên cứu Dược và Thông tin 
Thuốc; số 4+5/2016: trang 148
Tầm soát viêm gan do thuốc thông qua kết quả xét nghiệm
cận lâm sàng tại bệnh viện Hữu nghị
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Tầm soát viêm gan do thuốc thông qua kết quả xét nghiệm
cận lâm sàng tại bệnh viện Hữu nghị
Trần Thị Ngọc và cs. Nghiên cứu Dược và Thông tin Thuốc; 
số 4+5/2016: trang 148
 Tầm soát 36, 771 xét
nghiệm ALT và 881 xét
nghiệm ALP (11, 809 lượt
BN nội trú năm 2015)
 Phát hiện 37 ca nghi ngờ
trong đó 22 ca xác định là
DILI.
 Ước tính tần suất DILI: 
0,11% BN nội trú, 6% 
trường hợp có bất thường
XN chức năng gan
 Đa số tổn thương gan ở 
mức độ nặng, có hồi phục
sau 1 tuần-1 tháng sau
ngừng thuốc
 Kháng sinh (quinolon, 
amoxiclav) là nhóm thuốc
được ghi nhận nhiều nhất
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc
 Thẩm định, đánh giá mối quan hệ nhân quả ADR - thuốc 
nghi ngờ tư vấn cho lâm sàng: phát hiện, xử trí và 
dự phòng
 Định kỳ tổng kết báo cáo (nghiêm trọng, phòng tránh 
được, sai sót/chất lượng thuốc) định hướng biện pháp 
can thiệp
 Triển khai “đánh giá sử dụng thuốc” phát hiện nguy 
cơ/sai sót phòng tránh được
 Giám sát tích cực ADR với các thuốc có nguy cơ cao 
đánh giá nguy cơ/lợi ích, định hướng các biện pháp dự 
phòng, giảm thiểu nguy cơ T
ru
ng
 tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Ngày 03/04 09/04 10/04 11/04 12/04
Creatinin
(µmol/L)
774,6 806,9 854,0 708,7 571
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Ciprofloxacin Levofloxacin Moxifloxacin
F (%) 70-80 99 90
LK protein HT (%) 30-40 30-40 50
% thải qua thận 
dạng nguyên vẹn
30 95 15
t1/2 (h) 3 8 12
Ức chế CYP450 Có Không Không
DƯỢC ĐỘNG HỌC SO SÁNH 3 KHÁNG SINH QUINOLON
Khác biệt về - Số lần dùng/ngày
- Hiệu chỉnh liều 
- Tương tác thuốc
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Thu thập bệnh án (1627 bệnh án
trong tháng 3/2015)
Bệnh án nội trú có sử dụng các
KS cần hiệu chỉnh liều
Loại những BA không sử dụng
các KS cần hiệu chỉnh liều
Bệnh án có đầy đủ thông tin cần
thiết
Loại những BA không đầy đủ
thông tin về: tuổi, giới, chiều
cao, cân nặng, creatinin
Bệnh án nghiên cứu (246)
1. Tính toán MLCT theo
công thức MDRD
2. Lấy ra những BA thỏa
mãn tiêu chuẩn lựa chọn
3. Loại những BA nằm trong
tiêu chaẩn loại trừ
Form thu thập thông tin
Hoàn thiện form thu thập thông
tin
 58,9% được hiệu chỉnh liều phù hợp với tài liệu tham chiếu (Renal Prescribing in 
Renal Failure)
 Levofloxacin: kháng sinh không được hiệu chỉnh liều phù hợp nhất (38,2%), chủ yếu
liên quan đến liều duy trì (liều cao hơn, khoảng cách liều ngắn hơn khuyến cáo)
 Ung bướu, Ngoại Thần kinh-Sọ não là các khoa thường không được chỉnh liều phù
hợp
Phòng tránh ADR của kháng sinh liên quan đến hiệu chỉnh liều ở BN suy
thận: phân tích bệnh án của DS lâm sàng tại 1 bệnh viện ở Hà nội
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận là
1 phần trong khuyến cáo liều kháng sinh
cho bệnh nhân nặng: ví dụ bệnh viện
Bạch mai
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Đến chuỗi báo cáo từ khoa Truyền nhiễm, bệnh viện Bạch mai
và ý kiến trái chiều từ y văn
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
ĐỘC TÍNH TRÊN GAN Ở BỆNH NHÂN NHIỄM HIV CÓ ĐIỀU TRỊ 
DỰ PHÒNG LAO BẰNG ISONIAZID TẠI PHÒNG KHÁM NGOẠI TRÚ 
HIV/AIDS - KHOA TRUYỀN NHIỄM, BỆNH VIỆN BẠCH MAI
 Cohort hồi cứu trên 833 
bệnh nhân
 Số BN gặp độc tính trên
gan: 29 (3,5%). 
 Thời gian trung bình xuất
hiện độc tính trên gan: 11,4 
± 9,4 (tháng) 
 25 BN phải ngừng thuốc. 
100% hồi phục.
 Yếu tố ảnh hưởng độc lập
(phân tích đa biến): giá trị
ALT ban đầu: OR = 1,02 
(1,00-1,03), p=0,043 và đồng
nhiễm viêm gan C: OR = 
3,82 (1,59-9,18), p= 0,003
 Tuân thủ Hướng dẫn Quốc
gia, chú ý giám sát bệnh
nhân có nguy cơ
Nguyễn Thị Nga và cs. Báo cáo tại Hội nghị Truyền nhiễm Toàn quốc năm 2016 
Xác suất tích lũy gặp độc tính trên gan
trong thời gian điều trị dự phòng INH
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng đánh giá nguy 
cơ liên quan đến thuốc: giám sát 
kê đơn và ADR của các thuốc có 
nguy cơ cao
 Thuốc cản quang
 Kali chlorid đậm đặc
 Metformin
 Thuốc chống đông 
đường uống
 Heparin KLPT thấp
 Methotrexat
 Carbamazepin
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Quản lý thuốc có nguy cơ cao: đánh giá nguy cơ xuất hiện
bệnh thận do thuốc cản quang (CIN)
Bùi Thị Ngọc Thực và cs. Dược học; số 11/2015: trang 9-13
 Cohort tầm soát tiến cứu các
BN có chỉ định tiêm TCQ
 40 ca xuất hiện CIN (7,1%), 
trong đó 6 ca (1,1%) có ý 
nghĩa lâm sàng (CSCIN)
 Yếu tố nguy cơ: 
 Tuổi > 70: OR = 2,28 
(1,11-4,68)
 MLCT thấp (< 30 
ml/phút): OR = 7,97 
(2,49-25,57),
 Thể tích tiêm TCQ lớn (> 
200 ml): OR = 3,12 
(1,12-8,68)
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ 
liên quan đến thuốc trong bệnh viện
 Thông tin thuốc cho CB y tế: tư vấn dược lâm sàng, tài 
liệu chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc (tương tác, 
tương kỵ), bản tin Thông tin Thuốc - Cảnh giác Dược.
 Tập huấn Cảnh giác Dược và sử dụng thuốc hợp lý, an 
toàn cho nhân viên y tế
 Sửa đổi cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc: giới hạn 
chỉ định, hướng dẫn sử dụng một số thuốc có nguy cơ 
cao, ngừng sử dụng/thu hồi thuốc.
 Sử dụng thông tin Cảnh giác Dược, an toàn thuốc trong 
xây dựng danh mục, mua sắm/đấu thầu thuốc. Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Bệnh nhân
Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến 
thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
CV về ADR thuốc Speracef 
1g (Ceftriaxon)
Thông báo đến các khoa 
phòng khi có các ADR 
nghiêm trọng xảy ra
Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến 
thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến 
thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Danh mục các thuốc nguy cơ
cao năm 2014
Danh mục các thuốc gây ADR 
nghiêm trọng năm 2013
Danh mục các thuốc được báo
cáo ADR nhiều nhất
1 
2 
3 
Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến 
thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ 
liên quan đến thuốc trong bệnh viện: bản tin TTT-CGD
Nội dung có thể trong mỗi số
 Điểm tin Cảnh giác Dược - An toàn 
thuốc, cập nhật các văn bản của BYT.
 Tổng kết hoạt động báo cáo, giám sát 
ADR tại bệnh viện
 Bình ca lâm sàng chủ đề sử dụng 
thuốc hợp lý, an toàn
 Form mẫu báo cáo, quy trình báo cáo
Kênh thông tin
 Bảng tin Thông tin thuốc
 Email cho CB y tế
 Mạng nội bộ, website của bệnh viện
 Đào tạo/tập huấn về CGD, sử dụng 
thuốc hợp lý trong bệnh viện Hospital based adverse drug reaction bulletin: an Indian 
experience. Drug Saf 2007, 30, 457-459.
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Từ ca lâm sàng hội chẩn, báo cáo tại Tổ DLS đến Bản tin Thông tin thuốc
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc 
trong bệnh viện: Thuốc có nguy cơ cao
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Hướng dẫn sử dụng 
kaliclorid truyền tĩnh 
mạch
Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc 
trong bệnh viện: Thuốc có nguy cơ cao
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
BÁO CÁO ADR CỦA AMPHOLIP
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
XÂY DỰNG QUY TRÌNH TIÊM TRUYỀN
AMPHOLIP, AMPHOTERICIN B PHỨC HỢP LIPID
- Các phản ứng khi truyền thuốc
(ớn lạnh, sốt cao, nôn, buồn nôn)
ở mức độ nhẹ đến trung bình
thường xảy ra trong 2 ngày đầu
dùng thuốc
- Thực hiện đúng hướng dẫn tiêm
truyền, tốc độ và thời gian truyền
hoặc sử dụng thuốc dự phòng
giúp giảm thiểu nguy cơ gặp phản
ứng khi tiêm truyền Tru
ng
 tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Đánh giá sử dụng thuốc (DUE)
Nhiễm
toan lactic
Giảm tiểu cầu khi
dùng linezolid
Từ báo cáo ADR đến đánh giá sử dụng
thuốc định hướng cho can thiệp Dược
lâm sàng
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Đánh giá sử dụng linezolid tại bệnh viện Bạch mai (2015)
Đoàn Thị Phương, Lê Vân Anh và cs. Tạp chí Nghiên cứu Dược và Thông tin thuốc 2017; số 4+5/2016
Mức độ tiêu thụ (phân tích
định tính) và sử dụng linezolid 
(phân tích định lượng)
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Đánh giá sử dụng linezolid tại bệnh viện Bạch mai (2015)
Đoàn Thị Phương. KLTN Dược sĩ, trường ĐH Dược Hà nội
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Đoàn Thị Phương. KLTN Dược sĩ, trường ĐH Dược Hà nội
Các tương tác
thuốc cần lưu ý
ĐÁNH GIÁ SỬ DỤNG KHÁNG SINH MỚI: LINEZOLID
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
Dược sĩ lâm sàng quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ : 
quyết định của Hội đồng Thuốc và Điều trị
Bệnh nhân
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
KẾT LUẬN
 Đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc/Cảnh giác Dược là một
trong hai nội dung quan trọng của chính sách sử dụng thuốc hợp
lý tại bệnh viện.
 Các phương pháp giám sát ADR có giá trị bổ sung cho nhau, 
không có phương pháp nào có thể phát hiện tất cả các biến cố liên
quan đến thuốc.
 Dược sĩ lâm sàng đóng vai trò trung tâm trong triển khai, duy trì
hoạt động phát hiện, đánh giá, báo cáo và dự phòng các biến cố
bất lợi liên quan đến thuốc.
 Nhân lực, cơ sở vật chất, quy trình chuyên môn kỹ thuật và sự
tham gia tích cực của các đối tác khác trong bệnh viện là các thách
thức của triển khai hoạt động.
 Đào tạo/tập huấn, hoàn thiện quy trình và đánh giá định kỳ hiệu
quả là các yếu tố cần thiết đảm bảo triển khai hoạt động CGD tại
bệnh viện.
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C
XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!
canhgiacduoc.org.vn/
Tr
un
g 
tâ
m
 D
I &
 A
D
R
 Q
uố
c 
gi
a 
- T
ài
 li
ệu
 đ
ư
ợ
c 
ch
ia
 s
ẻ 
m
iễ
n 
ph
í t
ại
 fa
ce
bo
ok
 C
A
N
H
G
IA
C
D
U
O
C